Manager Regulatory Affairs 100% (f/m/d) — Bachem AG

Descrizione completa

Per guidare la nostra continua crescita organica, siamo costantemente alla ricerca di professionisti altamente qualificati. Per rafforzare il nostro team di regolamentazioni (RA), stiamo cercando un (Senior) Regulatory Affairs Manager (posizione permanente, 100%, f/m/d). Ti assumerai la piena responsabilità per i tuoi progetti/task assegnati, beneficiando di lavorare all'interno di un team altamente motivato e innovativo. Rappresentanza della RA nei progetti, comprese le discussioni e i negoziati con i clienti durante l'intero ciclo di vita del prodotto, cioè dal preclinico al mercato. Una stretta collaborazione interfunzionale con un'elevata diversità di stakeholder interni. Sviluppo e sartoria di strategie normative convincenti. Consegna dei consigli normativi agli stakeholder interni ed esterni. Scrivere e rivedere a mano i documenti e i dossier normativi in conformità con i requisiti del cliente e le norme e le linee guida regolamentari applicabili. I documenti possono avere sfondi diversi, ad esempio, la fase del ciclo di vita da fasi cliniche I-III o scopo di mercato (ad esempio, NDA) Peptide e oligonucleotide APIs Target mercati, ad esempio, Stati Uniti, UE, JP, CN, BR Coordinamento delle risposte alle richieste di autorità in stretta collaborazione con i nostri clienti. Promuovere le iniziative di site-overarching per il miglioramento e l'innovazione, anticipando proattivamente situazioni difficili. Gestione degli stakeholder interni ed esterni per raggiungere gli obiettivi normativi, dimostrando un elevato grado di integrità, affidabilità, resilienza, tenacia, apertura e spirito collaborativo. Allenare altri membri della RA, nonché contribuire attivamente alla costruzione della conoscenza e -trasferire all'interno della squadra. Il tuo profilo Laurea Magistrale e/o PhD con focus su Scienze Naturali (Chimica, Farmacia, o campo simile). Almeno 5 anni di esperienza professionale in una funzione RA. L'esperienza con requisiti normativi per le sostanze stupefacenti è un vantaggio. Forte capacità di comunicazione e collaborazione che supporta lo scambio di successo ed efficiente con gli stakeholder interni, i clienti e le agenzie di regolamentazione basate su una mentalità aziendale. Esperienza nella supervisione di progetti e compiti complessi e nella definizione di strategie regolamentari. Flair per la creazione di prodotti di alta qualità che vanno da presentazioni convincenti alla sostanza farmaceutica on-point CMC sezioni di dossier normativi. Pensatore critico con un sacco di curiosità e un trucco per soluzioni creative. Fluente e persuasivo in inglese (C1) – tedesco come plus. La nostra offerta: Una posizione chiave potenziata in un ambiente eccitante, stimolante e altamente dinamico che garantisce una vasta gamma di attività. Ti unirai a un team di specialisti internazionali che ti aiuterà a nutrire la tua crescita professionale. Ore lavorative flessibili con giorni di ufficio domestico e un'opzione per ottenere giorni di vacanza aggiuntivi attraverso la riduzione del carico di lavoro. Sviluppo dei dipendenti attraverso opportunità di formazione interna ed esterna. Moderni termini di occupazione e interessanti vantaggi frangia. Interessante? Non vediamo l'ora di ricevere il tuo pacchetto completo di applicazioni (ad esempio, lettera di motivazione, CV, testimonial, diploma) online tramite il nostro Portale delle applicazioni. A Bachem troverai una squadra multiculturale e diversificata. Il (a) nel titolo del lavoro sta per tutti. Accogliamo le domande di tutti i candidati. Ciò che conta sono le vostre abilità e motivazione, indipendentemente dall'età, dal sesso, dallo sfondo, dalla religione o dall'orientamento sessuale. Nota: i curriculum non richiesti dalle agenzie di reclutamento non saranno considerati. Condividi questo lavoro postando via e-mail