Head of Microbiology Lab, Biologics — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Sostegno del progetto di ingegneria e prontezza di funzionamento:

• Supporto CCS: Supporta la creazione della strategia di controllo delle contaminazioni (CCS) per la linea di produzione asetica.
• Monitoraggio ambientale (EM): Sostenere EMPQ e stabilire una strategia di monitoraggio ambientale basata sui rischi e garantire la sua effettiva attuazione.
• Metodo di Microbiologia Validazione: Responsabile per la convalida dei metodi di microbiologia, incluso il supporto alla conferma dei processi di pulizia e disinfezione e l'efficacia dei disinfettanti.
• Configurazione del laboratorio: Condurre la configurazione di un laboratorio di microbiologia conforme ai requisiti normativi e costruire un sistema di gestione del laboratorio BSL-II (livello 2).
• Supporto per l'attrezzatura: Sostenere le qualifiche di prestazione (PQ) delle attrezzature di laboratorio e garantire il funzionamento di routine.

Operazione di routine

• Leadership di conformità: guidare l'esecuzione e la supervisione del monitoraggio ambientale e test di struttura critica in conformità con le normative GMP cinese, GMP UE, CGMP degli Stati Uniti e Roche/Genentech.
• Gestione della metodologia: portare lo sforzo continuo per garantire che tutti i metodi di test microbiologici siano convalidati e che il loro stato di convalida sia mantenuto efficace.
• Audit Readiness: Essere responsabile per la disponibilità di audit assicurando il rispetto di standard efficaci e linee guida di regolamentazione/statutory. Guida attivamente la risposta del team alle ispezioni regolamentari e ai controlli di qualità globali.
• CCS e formazione: guidare il supporto continuo dell'efficacia della strategia di controllo della contaminazione (CCS) e guidare l'organizzazione di formazione legata alla microbiologia.
• Leadership del prodotto: essere responsabili per i test di rilascio del prodotto, assicurando la consegna tempestiva secondo i requisiti del tempo di consegna e garantendo il rispetto degli standard di Integrity (DI).
• Sviluppo del team: portare lo sviluppo di un team competente attraverso coaching, mentoring e formazione, avendo una competenza competenze sviluppo e programma di valutazione in atto per rafforzare le competenze tecniche e le capacità.

Qualificazione ed esperienza

Istruzione/Qualifiche

• Corso di laurea (scienze di vita, microbiologia, o scienze analitiche è preferito) e sopra
• Certificazione di gestione attrezzature speciali

Competenze di leadership

• Prendere un vero interesse per le persone
• Ascoltate attentamente, dite la verità e spiegate perché
• Potere e fiducia delle persone a prendere decisioni
• Scoprire e sviluppare il potenziale nelle persone
• Colpo per eccellenza e risultati straordinari
• Impostare le priorità e semplificare il lavoro
• Congratulare le persone per un lavoro ben fatto

Competenze richieste

• 5 o più anni di esperienza QC, esperienza QC, con un focus sulla microbiologia e processi asettici. L'esperienza MNC Biopharma è preferita
• 3 o più anni di esperienza di gestione delle persone
• Conoscenza approfondita delle procedure di controllo della qualità e degli standard legali, con una vasta esperienza nella garanzia asettica e test microbiologici. Possedere esperienza pratica nelle strategie di controllo delle contaminazioni (CCS) e monitoraggio ambientale (EM).
• Conoscenza avanzata dei requisiti normativi nel settore. Esperienza con ispezione di conformità NMPA/FDA/EMA/TGA/PMDA.
• Esperienza nel progetto strategico di progettazione, messa in servizio e qualifica. Sperimentato in QC nuova disponibilità di avvio della struttura e la rampa di funzionamento tra cui l'organizzazione, le persone e il sistema di gestione delle operazioni.
• In grado di pensare strategicamente e tradurre strategie in piani attuabili, comprende e