GxP Supplier Quality Manager — Roche

Descrizione completa

A Roche potete presentarvi come voi stessi, abbracciati per le qualità uniche che portate. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Lavoro tecnico

• responsabilità

● supervisionare tutte le attività di qualità richieste durante il ciclo di vita di un fornitore GxP (Fonte & Seleziona, Implementazione, Gestione e Decommissione), inclusi ma non limitati a: validazioni di processo o metodo, audit Roche, ispezioni dell'autorità sanitaria, indagini complesse, reclami dei prodotti e sottomissioni normative, come assegnato. ● Sviluppare, negoziare e mantenere accordi di qualità e specifica del prodotto

• Requisiti (as

appropriato) con fornitori GxP, così come con partner, collaboratori e sponsor esterni applicabile e garantire la conformità agli accordi. ● Collabora con i fornitori GxP per affrontare eventuali lacune nella reattività di audit, implementazione CAPA, deviazione reporting e gestione, gestione dei reclami, chiusura delle indagini e cambiamento implementazione per quanto riguarda la qualità e la tempestività con il fornitore; escalate se del caso. ● Come applicabile, gestire tutte le attività di qualità richieste per supportare il rilascio di Assess (MAR) di Prodotti Roche tra cui l'approvazione della documentazione di processo master, la revisione della documentazione batch, risoluzione di indagini, valutazione dei cambiamenti e monitoraggio e report GxP qualità del fornitore performance. ● Come applicabile, rilascio, rifiuto o prodotti di quarantena (sostanze di droga o API, droga di massa prodotti, semilavorati e finiti) e dispositivi medici prodotti nell'ambito della responsabilità per i requisiti Roche applicabili, cGMP e il calendario. Supporto RP e QP Requisiti di dichiarazione e certificazione come applicabile. ● Come applicabile, collaborare con i fornitori GxP per mantenere i processi di produzione e Specifiche e metodi analitici (SAM) in uno stato convalidato e conforme alla normativa dossier, compresi i programmi di test di stabilità. Include anche la supervisione di qualità per materiale diretto modifiche, certificazioni, specifiche del fornitore e specifiche di rilascio interno, e altre documentazione. ● Come applicabile, sviluppare e mantenere piani di gestione del rischio di qualità; utilizzare strumenti di gestione del rischio per identificare e mitigare i rischi di qualità e conformità dei fornitori, assicurando che i fornitori siano in uno stato conformità. ● Come applicabile, gestire o portare i materiali di qualità che supportano i trasferimenti tecnici per la produzione, test, confezionamento e lancio di prodotti in siti esterni ● Come applicabile, impegnarsi in iniziative di miglioramento dei fornitori per risolvere complessa produzione o qualità problemi.

Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, più di 100’000 dipendenti in tutto il mondo sono dedicati alla scienza avanzata, assicurando che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. I nostri sforzi portano a più di 26 milioni di persone trattate con i nostri farmaci e oltre 30 miliardi di test condotti utilizzando i nostri prodotti Diagnostici. Potenziamo l'un l'altro per esplorare nuove possibilità, promuovere la creatività e mantenere le nostre ambizioni elevate, in modo da poter fornire soluzioni sanitarie che cambiano la vita che rendono un impatto globale.

Costruiamo un futuro più sano, insieme.

Roche è un datore di lavoro di parità di opportunità.