Group Manager Regulatory Affairs 100% — Medartis

Descrizione completa

Cerchiamo un Group Manager Regulatory Affairs che sarà responsabile della nostra strategia normativa globale, guiderà un team, garantirà la conformità a tutti i requisiti e guiderà processi efficienti in un ambiente dinamico e internazionale.

Direttore Affari Regolatori del Gruppo 100%

La tua area di responsabilità

• Leadership tecnica e disciplinare e ulteriore sviluppo di un team per gli affari normativi
• Garantire la conformità ai requisiti normativi per lo sviluppo, la produzione e il lancio sul mercato di dispositivi medici
• Pianificazione, coordinamento e controllo di attività e progetti normativi
• Supporto tecnico e consulenza per il team e gli stakeholder interni (R&S, qualità, produzione) su questioni normative
• Responsabilità di pianificazione, implementazione e monitoraggio delle procedure di approvazione nazionali e internazionali (in particolare marcatura CE, FDA)
• Garantire la qualità, la coerenza e la completezza della documentazione tecnica
• Attuazione e monitoraggio delle procedure di valutazione della conformità CE
• Gestione e revisione delle pratiche di prodotto (DHF/DHR) ed esecuzione di revisioni progettuali
• Valutare le modifiche al prodotto rispetto ai requisiti normativi e ai requisiti di reporting
• Persona di contatto centrale per autorità, organismi notificati e partner esterni
• Partecipare a audit e ispezioni e garantire una preparazione e un'implementazione di successo
• Ulteriore sviluppo, armonizzazione e implementazione di processi, modelli e strumenti normativi
• Orientamento e supporto nella definizione e attuazione delle strategie normative

Le tue qualifiche

• Studi completati nel campo delle scienze della vita, ingegneria, farmacia o comparabili
• Esperienza professionale pluriennale nel settore degli affari normativi nel settore della tecnologia medica o dell'industria farmaceutica
• Esperienza di leadership e comprovata esperienza nella gestione tecnica di progetti/team
• Conoscenza approfondita dei requisiti normativi pertinenti
• Esperienza nella documentazione tecnica e nei processi di approvazione
• Ottima conoscenza della lingua tedesca e inglese, sia parlata che scritta
• Utilizzo sicuro di MS Office e idealmente esperienza con PLM o sistemi di gestione dei documenti
• Forti capacità organizzative e un elevato livello di consapevolezza della qualità
• Forti capacità di comunicazione e piacere di lavorare con varie parti interessate
• Metodo di lavoro strutturato, orientato alla soluzione e responsabile

A proposito di Medartis

Medartis è uno dei principali produttori di prodotti medici per l'osteosintesi nell'area del cranio facciale e delle estremità. Medartis si impegna a fornire ai chirurghi e al personale di sala operatoria gli impianti e gli strumenti in titanio più innovativi e a fornire il miglior servizio a beneficio dei pazienti.

Ti offriamo un lavoro responsabile e vario con requisiti di alta qualità in un'azienda internazionale in crescita con vantaggi sociali progressivi.

Saremo lieti di ricevere la tua candidatura online completa. Medartis

Risorse umane

T +41 61 633 34 34

www.medartis.com