Global Product Safety Science Lead — Sobi

Descrizione completa

Proprietà della sicurezza a livello di prodotto

• Eseguire e condurre attività di rilevamento del segnale, valutazione, convalida e e escalation per i prodotti assegnati.
• Impostare la strategia per la metodologia di rilevamento del segnale di sicurezza, il monitoraggio del segnale e la supervisione dei segnali di sicurezza per i prodotti assegnati.
• Guidare, eseguire e documentare valutazioni a rischio e garantire appropriate strategie di gestione del rischio sono implementate.
• Guidare ed eseguire valutazioni per la preparazione, la revisione e l'approvazione dei portabili di sicurezza chiave (ad esempio PSURs, DSURs, RMP, risposte normative).
• Traduci informazioni sui dati di sicurezza nelle raccomandazioni attuabili per le discussioni sui benefici a livello di prodotto e le interazioni normative.
• Guidare le interazioni cliniche della scienza della sicurezza con le aziende partner per i prodotti assegnati (se applicabile) assicurando la condivisione delle informazioni di sicurezza per la SDEA e l'impostazione e il funzionamento collaborativo del JSMT.
• Fornire input scientifici di sicurezza al Comitato di valutazione ISS come richiesto.
• In caso di escalation di qualità del prodotto, il lavoro si incrocia funzionalmente per comprendere gli impatti sui pazienti, e (se richiesto) condurre la preparazione di un impatto medico Health Hazard Assessment.

Esecuzione trasversale (MDT)

• Agire come rappresentante della scienza di sicurezza nel team di sviluppo medico (MDT) e garantire l'integrazione della sicurezza nelle decisioni di sviluppo del prodotto e del ciclo di vita.
• Fornire input di sicurezza clinica nella progettazione, nella condotta, nell'analisi e nell'interpretazione, comprese le responsabilità del piombo di sicurezza a livello di studio ove applicabile.
• Fornire competenze mediche e farmacovigilanza, ad esempio per la strategia di sicurezza clinica del programma di sviluppo clinico del prodotto, lo sviluppo del profilo del prodotto target (TPP), lo sviluppo e la manutenzione del RSI, tra cui IB e CDS

Governance e processo decisionale

• Sedia a livello di prodotto Benefit Risk Teams (BRTs) e garantire un funzionamento efficace per le SOP.
• Rappresentare la BRT presso il Benefit Risk Council (BRC).
• Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, compresa la convalida del segnale e l'escalation.

Collaborazione e consegna

• Interazioni di piombo con partner esterni e fornitori di servizi relativi ai fornitori di sicurezza dei prodotti assegnati.
• Supporta interazioni, ispezioni e audit normativi a livello di prodotto.

Sviluppo delle persone e delle capacità

• Collaboratori e sviluppo delle capacità di supporto all'interno del team di sicurezza del prodotto.

Miglioramento continuo e processo decisionale basato sui dati

• Utilizzare attivamente e sviluppare continuamente la competenza nei sistemi di sicurezza, negli strumenti di visualizzazione dei dati e nelle analisi abilitate all'intelligenza artificiale (ad esempio Veeva Vault(s), cruscotti di analisi) per supportare il rilevamento dei segnali robusti ed efficienti, le valutazioni di sicurezza e il processo decisionale per i prodotti assegnati.
• Identificare le opportunità per i miglioramenti di processo, dati e sistemi all'interno di Safety Science.

Livello di autonomia: funziona in modo indipendente con responsabilità per i prodotti assegnati, aumentando i problemi complessi o cross-product come appropriato.

Istruzione / esperienza di apprendimento / esperienza di lavoro

Richiesto

• MD, PharmD, PhD o Master in Scienze della Vita / Salute Pubblica
• Esperienza solida nella farmacovigilanza e nella scienza della sicurezza in un ambiente farmaceutico o normativo
• Forte conoscenza delle normative PV globali (ad esempio, GVP, ICH E2E), processi e pratiche di farmacovigilanza
• Capacità di analizzare, sintetizzare dati di sicurezza medica e scientifica e contribuire all'interpretazione scientifica
• Forte capacità di comunicazione e collaborazione degli stakeholder
• Proficienza in Excel, querying del database (ad esempio, SQL) e visualizzazione dei dati di base (ad esempio, Power BI, Spotfire), strumenti correlati all'AI
• Esperienza di lavoro con programmi di sviluppo e con prodotti con approvazioni di mercato
• Esperienza leader tra i team di gestione della sicurezza dei prodotti globali funzionali, con successo nella fornitura di strategia di sicurezza medica, con esperienza nel processo di segnale di sicurezza, scrittura di report aggregati, comunicazione dei rischi di sicurezza e gestione dei rischi di sicurezza

Desired

• Esperienza di lavoro con le aziende partner per sviluppare e commercializzare con successo prodotti su mercati globali
• Esperienza che presenta informazioni sulla sicurezza medica alle riunioni dell'Autorità sanitaria
• Competenza dimostrata nella comprensione, nell'interpretazione e nell'applicazione dei vari requisiti nazionali/regionali di farmacovigilanza

Competenze/Knowledge/Languages

Richiesto

• Alta qualità scritto e parlato inglese
• Forte capacità analitiche
• comunicatore efficace (orale, scrittura, presentazioni) a tutti i livelli del business
• Capacità di lavorare efficacemente per raggiungere obiettivi ambiziosi
• Competenze di giudizio solide ed equilibrate; capaci di valutare e gestire i rischi; autosufficienti, proattive e decisive
• Capacità dimostrata di condurre attività di sicurezza e discussioni scientifiche
• Forte capacità di team-leadership. Dimostrato costruttore di relazioni sia internamente che esternamente; un forte collaboratore all'interno della funzione PV, della leadership e dell'organizzazione più ampia

Domande frequenti su questo annuncio