Global Quality Assurance Manager (m/f/d) — Coopers Group AG

Descrizione completa

La nostra posizione è determinante nel salvaguardare la qualità dei prodotti e la conformità normativa per gli studi clinici globali. Utilizzerai la tua esperienza nei sistemi di qualità e la conoscenza della distribuzione della catena di fornitura per fornire indicazioni e mantenere la supervisione sui complessi processi GxP. Località: Basilea Durata: 1 anno / possibile estensione Un candidato eccezionale possiede una laurea in un settore scientifico o tecnico pertinente e porta con sé un minimo di tre anni di esperienza completa in materia di garanzia della qualità profondamente radicata in un ambiente GMP / GDP regolamentato. Conoscono perfettamente l'inglese (il tedesco è una risorsa forte), il che consente loro di redigere con sicurezza accordi generali sulla qualità, gestire sistemi di reclamo sugli studi clinici e articolare strategie di conformità durante le ispezioni ad alto rischio delle autorità sanitarie. Infine, questa persona è un risolutore di problemi proattivo che supporterà perfettamente gli studi clinici approvando complessi diagrammi di flusso di fornitura e rilascio di IMP mentre guida attivamente progetti di miglioramento continuo attraverso la rete di distribuzione. Responsabilità:

• Conformità normativa: agire in qualità di delegato nominato della persona responsabile svizzera (FvP), fornendo il necessario processo decisionale finale sulla qualità.
• Supervisione globale: mantenere la supervisione globale della qualità per l'intera rete di distribuzione IMP e la sua controparte commerciale PTDS-L.
• Guidare il processo di gestione delle deviazioni eseguendo valutazioni dell'impatto sulla qualità del prodotto. Fornire un controllo cruciale della qualità esaminando e valutando le valutazioni finali e le dichiarazioni di terze parti, garantendo la coerenza con gli standard normativi e verificando se le azioni correttive e preventive proposte (CAPA) sono appropriate.
• Proprietario del sistema: gestire l'intero ciclo di vita della documentazione di qualità e dei registri delle modifiche, inclusa la creazione, la revisione e l'approvazione di documenti critici e modifiche sia per le procedure interne che per i documenti aziendali esterni (PTDS-L).
• Gestione delle ispezioni: guida e supporta attivamente tutte le ispezioni e gli audit GxP.
• Processo decisionale di qualità: gestire la gestione delle escursioni termiche per gli studi clinici, compresa l'esecuzione di valutazioni e la gestione delle dichiarazioni/opinioni degli esperti.
• Supportare gli studi clinici esaminando e approvando i diagrammi di flusso di fornitura e rilascio IMP, richieste di trasferimento e opinioni di esperti.
• Stabilire e approvare accordi generali sulla qualità e accordi sulla qualità.
• Gestire la gestione dei reclami per gli studi clinici.
• Sostenere progetti legati alla qualità e orientati al business all'interno della rete di distribuzione IMP.
• Promuovere attività di miglioramento continuo
• Disciplina professionale: garantire la conformità GMP/GDP, aderire alle buone pratiche di documentazione (GDP) e garantire la conformità della formazione ai documenti PQS. Requisiti indispensabili:
• Una laurea in un campo scientifico o tecnico pertinente (ad es. Farmacia, Chimica, Biologia, Ingegneria).
• Esperienza comprovata e completa (min. 3 anni) nell'assicurazione della qualità con una forte attenzione alla conformità.
• Conoscenza approfondita di un ambiente GxP regolamentato (GMP/GDP).
• Parla e scrive fluentemente in inglese (il tedesco è un vantaggio).