Global PV Partnership & Operations Director — Sobi

Descrizione completa

Il Direttore di Partnership e Operations PV fornisce leadership strategica, garantisce responsabilità ed efficacia della funzione Partnership e Operations PV di Sobi, assicurando una collaborazione produttiva tra le Operations PV di Sobi, gli stakeholder interni (incluse le funzioni di sviluppo clinico e i team di sviluppo clinico), i partner di co-sviluppo, co-promozione e distribuzione e i fornitori di servizi esterni (GPV e fornitori di servizi per lo sviluppo clinico).

Sotto la guida generale del Responsabile delle operazioni globali di PV, il Direttore di Partnership e Operations PV collabora con il Direttore della gestione dei fornitori PV e il Direttore di Licensing PV per garantire l'erogazione complessiva della funzione Operations PV di Sobi. L'attenzione della funzione Partnership e Operations PV è rivolta ai “clienti” di GPV e al mantenimento continuo e alla conformità delle attività associate a tali partner. Il ruolo è responsabile delle attività operative di PV relative ai partner, inclusa la messa in operatività e la conformità continua agli accordi di farmacovigilanza, garantendo che gli impegni previsti dai PVA siano rispettati sia da Sobi sia dai partner e supervisionando le attività di scambio e riconciliazione dei casi. Il ruolo è generalmente più orientato alle attività a livello di prodotto – in termini di collaborazioni con i partner a livello di prodotto e di attività di sviluppo e di sperimentazione clinica a livello di prodotto e di studio. Il ruolo collabora a stretto contatto con Licensing PV per l'impostazione e l'implementazione dei PVA e con PV VM per guidare l'erogazione da parte dei fornitori PV di Sobi.

Insieme a GPV Safety Science e alle funzioni Sobi RDMA competenti, questo ruolo esercita una leadership strategica per promuovere le migliori pratiche nella gestione operativa degli studi clinici, nei sistemi per gli studi clinici e nella gestione dei fornitori degli studi clinici. Ciò include un'erogazione delle attività di PV pronta per le ispezioni e conforme sia a GVP sia a GCP

Il Direttore guida e sviluppa il team Partnership e Operations PV. Questo team globale di responsabili delle partnership PV “allineati al prodotto” è responsabile dei deliverable a livello di prodotto. I membri del team si trovano in diversi Paesi.

Responsabilità principali

Leadership funzionale e gestione del team

• Guidare la funzione Partnership e Operations PV, assegnando e coordinando le attività all'interno del team, definendo l'indirizzo strategico, le priorità, il modello operativo, le strutture di governance e le aspettative in termini di prestazioni.
• Assumere la responsabilità complessiva delle attività, dei deliverable, della qualità, della conformità, della gestione dei rischi, del monitoraggio delle prestazioni e della preparazione alle ispezioni della funzione. Segnalando le aree di criticità al management di GPV
• Guidare, sviluppare e supervisionare il team Partnership e Operations PV, con responsabilità per la gestione delle risorse, il reclutamento, la gestione delle prestazioni, lo sviluppo delle competenze, il coaching, il supporto nelle escalation e la pianificazione della successione.

Governance delle partnership e accordi di farmacovigilanza

• Fornire una leadership funzionale in ambito PV per le collaborazioni nuove ed esistenti di Sobi con i partner, tra cui la leadership delle alleanze, le attività operative, l'allineamento dei processi PV, le riunioni di governance e i processi di escalation.
• Avere la responsabilità di garantire che gli obblighi dei partner e dei distributori ai sensi dei PVA e delle SDEAs siano chiaramente definiti, attuati e adempiuti.
• Essere responsabile degli elementi relativi allo scambio dei casi negli accordi di farmacovigilanza e negli accordi di scambio dei dati di sicurezza (SDEAs) (inclusi la supervisione e la riconciliazione). Identificazione delle lacune nell'erogazione e sviluppo e attuazione di azioni correttive appropriate.
• Mantenere la supervisione della qualità, della tempestività e della completezza dello scambio dei casi e delle attività di riconciliazione, assicurando che le discrepanze siano adeguatamente investigate e risolte.
• Collaborare con il team PV VM e, se applicabile, tramite il VM Team, con i Sobi PV eESPs, per comprendere le problematiche relative alle prestazioni e alla qualità e per sviluppare e attuare appropriate azioni correttive.

Studi clinici, prodotti commercializzati e gestione dei dati di sicurezza

• Collaborare con l'ODT Tech lead e il team OSIRIS Config per garantire la configurazione appropriata di prodotti, studi clinici e autorizzazioni all'immissione in commercio.
• Guidare lo sviluppo e assumere la responsabilità complessiva dei Safety Management Plans a “livello di studio” tra le funzioni Sobi e i fornitori di servizi esterni, assicurando ruoli e responsabilità chiari e aspettative definite in termini di erogazione e qualità per la gestione dei casi e la segnalazione di sicurezza nell'ambito degli studi clinici.
• Responsabile della formazione del fornitore di gestione dei casi in relazione allo studio
• Supervisionare la collaborazione con Operazioni cliniche, Affari regolatori globali, Organizzazioni di ricerca a contratto, Gestione dei dati clinici e altri stakeholder per garantire il trasferimento, la riconciliazione e la segnalazione appropriati dei dati di sicurezza.
• Responsabile della preparazione, approvazione e manutenzione delle guide sulle informazioni di sicurezza del prodotto per la gestione dei casi a “livello di prodotto” e dell'appropriata valutazione dei materiali relativi a ricerche di mercato e programmi di supporto ai pazienti per il loro impatto sulla PV.

Qualità, conformità, audit e ispezioni

• Collaborare a stretto contatto con GPV Excellence, Sobi QA, PV VM, altre funzioni Sobi e fornitori esterni per garantire che gli standard di qualità e conformità siano definiti e mantenuti per le attività di PV con i “partner”.
• Garantire la qualità e la conformità delle attività di PV Partnership & Operations, inclusa l'identificazione e la gestione proattive dei rischi operativi, di qualità e di conformità.
• Collaborare con i responsabili di Safety Science per garantire che i dati di sicurezza dei singoli casi siano di qualità adeguata a supportare le attività di reporting aggregato e gestione dei segnali e assicurare un riscontro, con appropriate misure correttive, al fornitore di gestione dei casi.
• Agire in qualità di esperto senior in materia di audit e ispezioni relativi alle attività di PV Partnership & Operations
• Supervisionare le indagini sulle non conformità, le azioni correttive e preventive, l'escalation delle problematiche, la preparazione alle ispezioni e la preparazione, il coordinamento e il follow-up dei relativi audit e delle ispezioni regolatorie.

Sistemi PV, database e collaborazione interfunzionale

• Responsabile di garantire che le partnership PV nuove e/o modificate e le attività relative a studi o prodotti che hanno un impatto sul sistema PV di Sobi e sulle operazioni Sobi PV Vendor siano adeguatamente segnalate e gestite dai team responsabili (inclusi Sobi PV VM e il team Osiris Configuration). Insieme alle funzioni responsabili, garantire che i sistemi siano configurati e funzionino adeguatamente per soddisfare gli impegni di Sobi in materia di GPV PV.
• Guida al contributo del team PV Partnership alle acquisizioni aziendali, alle integrazioni dei prodotti e ad altre attività di sviluppo aziendale con impatto sul sistema PV di Sobi. Compreso il contributo al futuro modello operativo PV, il chiaro allineamento di ruoli e responsabilità tra Sobi PV e un partner, la progettazione e la realizzazione di una migrazione dei dati PV e l'integrazione di prodotti e attività nel sistema PV di Sobi. Configurazione del sistema PV e preparazione operativa per tutti i prodotti,
• Supervisione del rispettivo PV Partnership Manager nella progettazione, configurazione, gestione e chiusura del sistema PV a supporto degli studi clinici sponsorizzati da Sobi e degli ISSs
• Responsabile della casella di posta Drug Safety e di garantire la supervisione e la copertura continua da parte del team.
• Fungere da interfaccia funzionale senior tra PV Operations, Safety Science e le funzioni aziendali pertinenti di Sobi su questioni specifiche del prodotto e relative ai processi (ad es. domande sull'elaborazione dei casi).

Istruzione/Esperienza formativa/Esperienza lavorativa

Richiesto

• Qualifica di livello universitario in bioscienze, scienze sanitarie o farmacia.
• Almeno 10 anni di esperienza pertinente in farmacovigilanza nel settore farmaceutico, inclusa una solida esperienza nell'elaborazione dei casi, nella gestione dei dati di sicurezza degli studi clinici, nella supervisione di partner/fornitori e nei requisiti GVP, GCP e normativi globali applicabili.
• Esperienza nella guida e nello sviluppo di team, che comprenda un'efficace gestione del personale, la supervisione, lo sviluppo delle competenze e la definizione delle priorità del lavoro in un ambiente operativo complesso.
• Solide competenze organizzative, di pianificazione, definizione delle priorità e risoluzione dei problemi.

Desiderato

• Conoscenza pratica di IQVIA Vigilance Platform.
• Precedente esperienza internazionale / globale nella gestione del personale.

Competenze/Conoscenze/Lingue

• Conoscenza approfondita di GVP e GCP.
• Inglese fluente, scritto e parlato.

Caratteristiche personali

• Capacità di lavorare efficacemente per raggiungere obiettivi ambiziosi.
• Leadership efficace del team, sviluppo e gestione del team. In grado di preparare, responsabilizzare e supportare il team assegnato per gestire l'ampia gamma di attività di cui questo team è responsabile.
• Capacità di lavorare in modo collaborativo in contesti interfunzionali interni ed esterni e in team matriciali.
• Proattivo, indipendente e collaborativo nella risoluzione dei problemi, con il giudizio, la determinazione e il coraggio necessari per risolvere le problematiche o sottoporle al livello superiore, ove opportuno. In grado di guidare la valutazione collaborativa, lo sviluppo di soluzioni e l'implementazione efficace per affrontare i problemi complessi, interfunzionali e interaziendali che si presentano
• Ottime capacità di costruire relazioni e collaborare nell'ambito della PV e in tutta l'organizzazione.
• Comunicatore chiaro, in grado di ricondurre grandi quantità di informazioni alla causa radice e di proporre azioni appropriate.
• Giudizio solido ed equilibrato; in grado di valutare e gestire i rischi; sicuro di sé, proattivo e deciso.

Retribuzione e pacchetto complessivo di compensi e benefit presso Sobi

In Sobi, ci impegniamo a offrire ai nostri dipendenti un pacchetto completo di compensi e benefit, competitivo a livello di settore. La nostra filosofia retributiva è concepita per riconoscere e premiare il talento, garantendo che i vostri contributi siano valorizzati e si riflettano nel vostro pacchetto complessivo di compensi e benefit.

Tutti i dipendenti di Sobi devono dimostrare comportamenti in linea con i valori fondamentali di Sobi: Cura, Ambizione, Urgenza, Responsabilità e Partnership. Sei pronto a entrare nel team Sobi? Vieni a far parte di una cultura che dà a ogni persona la possibilità di essere quella che fa la differenza per le malattie rare.

Perché unirsi a noi?

Siamo un'azienda globale con oltre 1,900 dipendenti in più di 30 Paesi e ci impegniamo a favore delle società in cui operiamo. Con un team dirigenziale altamente competente che guida i nostri successi quotidiani e un Consiglio di amministrazione con un curriculum eccezionale, siamo pronti ad affrontare le malattie, le patologie e le avversità del mondo. Le nostre persone credono di avere il potere di produrre un impatto positivo sulla vita degli altri, perché è esattamente ciò che facciamo qui. Se cerchi una carriera che valorizzi i tuoi talenti in modo da rendere il mondo un luogo migliore e più sano, potremmo avere un lavoro per te.

Sappiamo che i nostri dipendenti sono la nostra risorsa più preziosa e la nostra cultura lo dimostra. Offriamo un pacchetto di benefit competitivo, per sostenere la salute e il benessere del nostro personale.

La cultura di Sobi

In Sobi ci rifiutiamo di accettare lo status quo. Questo perché abbiamo visto in prima persona le sfide affrontate dalle persone colpite da malattie rare e abbiamo usato questa conoscenza per orientare la nostra attività e trovare nuovi modi per aiutarle.

In quanto azienda biofarmaceutica specializzata, siamo dediti alle malattie rare. E consideriamo questa focalizzazione un punto di forza. Trasformando efficacemente la nostra ricerca in trattamenti innovativi, contribuiamo a rendere la medicina più accessibile e ad ampliare le possibilità per i pazienti e le opportunità per chi si prende cura di loro. Questo è il nostro approccio fin dal primo giorno, ma sappiamo di non poter cambiare da soli il mondo delle malattie rare. Per raggiungere questo obiettivo sono necessarie solide partnership con pazienti, partner e stakeholder lungo l'intera catena del valore. Insieme, definiamo come la nostra attività possa creare soluzioni che rispondano alle esigenze delle persone colpite da malattie rare, favorendo al contempo una crescita sostenibile.

Domande frequenti su questo annuncio