External Quality System Manager — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione

Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. Per avanzare continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso alla salute di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo. Questo è ciò che ci rende Roche.

Il responsabile dei sistemi di qualità esterna supporta l'implementazione, la manutenzione e il miglioramento continuo dei sistemi di gestione della qualità conformi (QMS) attraverso l'organizzazione end-to-end di qualità esterna. Garantisce l'allineamento con gli standard Roche e i requisiti normativi globali, consentendo una supervisione efficace dei partner esterni in fasi di sviluppo, cliniche e commerciali. Partner con stakeholder interfunzionali per monitorare le prestazioni del sistema, identificare i rischi e le opportunità di miglioramento, e guidare soluzioni fit-for-purpose, paziente-centric che migliorano la qualità, la conformità e l'efficienza operativa.

Missione di qualità esterna

I partner Roche con organizzazioni esterne per garantire ai pazienti l'accesso ai prodotti di qualità, mantenendo la flessibilità e l'efficienza dei costi. Attraverso una collaborazione interfunzionale e un focus sulla qualità e sulla conformità, queste partnership consentono una consegna affidabile dei prodotti ai pazienti in tutto il mondo.

Finalità principale della Posizione

Questo ruolo si concentra sull'implementazione, il mantenimento e il miglioramento continuo dei sistemi di gestione della qualità conformi (QMS) attraverso l'organizzazione end-to-end di qualità esterna. Garantisce l'allineamento con gli standard Roche e i requisiti normativi globali, supportando un'efficace supervisione dei partner esterni attraverso fasi di sviluppo, clinico e commerciale, e guidando processi fit-for-purpose, paziente-centrici che migliorano la qualità, la conformità e l'efficienza operativa.

L'opportunità

• Agire come Business Process Manager (BPM) per i sistemi di qualità chiave attraverso l'organizzazione end-to-end di qualità esterna, assicurando i processi sono conformi, efficaci e allineati con i requisiti normativi globali e gli standard Roche
• Controllare le prestazioni del sistema attraverso metriche, analisi di tendenza e indagini causa radice, mentre supporta controlli di audit e ispezioni dell'autorità sanitaria.
• Lavorando in fasi di sviluppo, cliniche e commerciali, si partnerrà con gli stakeholder interni ed esterni per allineare le aspettative di qualità, fornire competenze di materia soggetto e gestire in modo proattivo i rischi di qualità e conformità.
• Miglioramento continuo e innovazione nei sistemi di qualità. Condurrai o contribuirai a miglioramenti del sistema, aggiornamenti di processo e iniziative digitali, applicando metodologie di risoluzione dei problemi Lean e strutturate per migliorare l'efficienza e ridurre la complessità.
• Agire come agente di cambiamento, aiuterà a incorporare una cultura di eccellenza operativa, sviluppare la formazione e gli strumenti, e la capacità di supporto costruzione in tutta l'organizzazione, il tutto, mentre la gestione delle priorità concorrenti e contribuire a obiettivi organizzativi più ampi.

Chi sei

• Ti sei laureato in Scienze della Vita (ad esempio Chimica, Ingegneria Chimica, Ingegneria, Farmacia, Biochimica) con almeno 12 anni di esperienza nel settore farmaceutico, biofarmaceutico o relativo, insieme a una forte conoscenza del cGMP e delle normative del sistema di qualità globale.
• Esperienza dimostrata che influenza gli stakeholder interfunzionali e i partner di rete globali senza autorità di reporting diretta con esperienza nella gestione dei fornitori.
• Esperienza dei colleghi di mentoring e coaching attraverso diverse funzioni per favorire la costruzione di capacità e l'esplodere tecnico