PTR Regulatory Program Manager — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Come Gestore del Programma Regolatore , si unirà al Team Regolatore di Centralizzazione per ampliare la vostra comprensione del paesaggio normativo ed eseguire i key deliverables allineati con la nostra visione strategica . In questo ruolo, sarete responsabili per la presentazione di documenti di alta qualità CMC normativi a livello globale in conformità con i requisiti di cGMP, Roche corporate standards e autorità sanitaria. Agendo come contributore chiave ai risultati del team di regolamentazione tecnica, garantirai la piena conformità normativa, l'accuratezza dei dati e l'approvazione tempestiva dei prodotti Roche nel loro ciclo di vita.

L'opportunità

• Assicurare la presentazione di documenti normativi CMC di alta qualità alle autorità sanitarie a livello globale secondo gli standard aziendali cGMP, Roche e i requisiti normativi applicabili.
• Mantenere la responsabilità diretta per la conformità e la precisione dei dati nei documenti normativi e nei sistemi di gestione delle informazioni regolamentari (RIM).
• Assicurarsi che i prodotti PTR multifunzionali siano completati in modo conforme, preciso, accurato e in modo tempestivo e di alta qualità per supportare le approvazioni dei prodotti.
• Contribuire ai risultati del team di regolamentazione tecnica, eccellenza regolamentare, mitigazione del rischio e miglioramento continuo dei processi aziendali dipartimentali.
• Comprendere la struttura, i ruoli chiave e le responsabilità dei regolatori locali e internazionali, le normative sulle autorità sanitarie globali e le linee guida ICH.
• Accelerare l'accesso ai prodotti Roche attraverso percorsi normativi ottimali, affidabilità e convergenza sui mercati globali.
• Assicurare l'eccellenza generale nella conformità normativa in tutto il ciclo di vita del prodotto completo.

Chi sei

• Corso di laurea in Scienze della vita, Farmacia, Qualità, o una disciplina scientifica correlata (una laurea magistrale è considerato un plus) .
• Esperienza comprovata negli affari normativi, nella garanzia della qualità o nel rispetto dell'industria farmaceutica o biofarmaceutica .
• Forte comprensione dei regolamenti dell'autorità sanitaria globale, linee guida GxP/cGMP, struttura ICH e strutture dell'autorità sanitaria (US, UE, Canada) .
• Capacità comprovata di gestire l'accuratezza dei dati normativi nei sistemi di gestione delle informazioni e di condurre spedizioni PTR multifunzionali.
• Competenze di lingua inglese avanzate e fluenti (sia scritte che parlate) per la collaborazione globale quotidiana.

Non sono offerti benefici di trasferimento per questa posizione.

Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, più di 100’000 dipendenti in tutto il mondo sono dedicati alla scienza avanzata, assicurando che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. I nostri sforzi portano a più di 26 milioni di persone trattate con i nostri farmaci e oltre 30 miliardi di test condotti utilizzando i nostri prodotti diagnostici. Potenziamo l'un l'altro per esplorare nuove possibilità, promuovere la creatività e mantenere le nostre ambizioni elevate, in modo da poter fornire soluzioni sanitarie che cambiano la vita che rendono un impatto globale.

Costruiamo un futuro più sano, insieme.

Roche è un datori di lavoro per le pari opportunità.