External Quality Operations Manager — Sobi

Descrizione completa

In qualità di responsabile dell'operazione di qualità esterna (EQOM), si svolgerà un ruolo centrale nel garantire una forte supervisione della qualità dei partner di produzione esterni e sostenere l'offerta affidabile di farmaci di alta qualità. Essendo l'interfaccia di qualità principale con le Organizzazioni di produzione di contratti (CMO), collaborerai a stretto contatto con gli stakeholder interni di Sobi in un ambiente globale in rapida evoluzione. Questo è un ruolo pratico che combina la responsabilità operativa con un miglioramento continuo. Aiuterai a garantire la conformità, rafforzare le partnership e contribuire allo sviluppo di modi di lavoro efficienti e pronti per il futuro. Questa posizione è un ruolo ibrido, con sede nel nostro Global Hub di Basilea Svizzera o sede centrale a Stoccolma, Svezia che segnala direttamente al Direttore Associato, Operazioni di Qualità Esterne.

Principali responsabilità

• Eseguire come EQOM per agire come singolo punto di contatto per tutte le attività correlate alla qualità presso l'Organizzazione per la produzione di contratti (CMO)
• Assicurarsi che tutti gli aspetti della gestione, della produzione, della distribuzione dei prodotti siano conformi al sistema Sobi Quality, all'effettivo Accordo Tecnico di Qualità, che soddisfino i requisiti normativi CGMP rilevanti.
• Sostenere il rilascio dei prodotti agendo come Delegato QP secondo i documenti della delegazione, quando necessario
• Sostenere le qualifiche del fornitore di servizi esterni (CMO)
• Assicurarsi che l'accordo tecnico di qualità (QTA) sia stabilito correttamente e garantire che il QTA valido definisca chiaramente ruoli e responsabilità tra Sobi e il Fornitore esterno
• Assicurare l'implementazione e il mantenimento della valutazione dei rischi di qualità e dei KPI sulle attività esterne di qualità. Guida che definisce e monitora i piani di bonifica per garantire che i problemi siano adeguatamente affrontati. Opportunità di miglioramento di guida o supporto per processi e prestazioni di qualità
• Assicurare che CMO fornisca recensioni dei prodotti o dati (APQR/PQRs, rapporti di stabilità) come specificato nel QTA. Valuta le prestazioni del prodotto e il processo secondo il requisito Sobi
• Gestione / approvazione di problemi di qualità (deviazioni, CAPA e reclami) secondo il requisito QTA e Sobi
• Assicurarsi che le richieste Change da CMO o da Sobi siano gestite secondo i requisiti QTA e Sobi
• Sostenere che i controlli di qualità del CMO vengono eseguiti secondo il requisito Sobi e il QTA
• Condurre a definire la strategia di implementazione e monitoraggio delle principali iniziative di trasformazione della qualità e allineare con tutti gli stakeholder di processo al di fuori dell'organizzazione della qualità
• Piombo o agire come rappresentante di qualità nel progetto relativo a CMO eg Tech Transfer, lancio
• Valutare e garantire la disponibilità CMO per l'ispezione delle autorità sanitarie (HA)
• Sostegno Ispezioni HA/audit di Sobi
• Responsabile di informare il responsabile della linea e di incrociare i team funzionali di tutte le questioni critiche e importanti ed escalare qualsiasi problema secondo la politica di escalation Sobi
• Assicurare una buona collaborazione è mantenuta all'interno delle operazioni di qualità globale e cross-funzionale

Si prospera in un ambiente dinamico e internazionale in cui le priorità si evolvono e la collaborazione è essenziale. Siete proattivi, flessibili e confortevoli, con la capacità di bilanciare i dettagli operativi e una prospettiva di qualità più ampia. Ti piace costruire relazioni forti, influenzare partner esterni e lavorare in modo trasversale per trovare soluzioni pratiche. Aperta al cambiamento e ai nuovi modi di lavorare, portate energia, struttura e una mentalità di miglioramento continuo – e siete motivati dall'opportunità di fare una vera differenza per i pazienti. Qualifiche chiave

Richiesto

• Istruzione di alto livello (grado dell'università o simili) all'interno di aree rilevanti come farmaceutica, biotecnologia o scienza della vita
• Più di 5 anni di esperienza all'interno del prodotto farmaceutico e biotecnologico. Esperienza nell'operazione QA, produzione o altro settore rilevante (GMP, PIL)
• Più di 1 anni di gestione della supervisione della qualità esterna dei CMO
• Curriculum è richiesto per valutare il requisito di qualifica di rilascio batch
• Parlato fluentemente e scritto inglese

Desired

• Più di 2 anni di lavoro in ambiente operativo globale con l'inglese come lingua principale
• Esperienza comprovata della valutazione e del miglioramento dei KPI di qualità nei CMO
• Provato record di traccia con FDA; EMEA o altre autorità sanitarie
• Forte comprensione della valutazione del rischio e della gestione dei rischi fondamentali / strumenti

Qui a Sobi viviamo i nostri valori fondamentali: Cura, Ambizione, Urgenza, Proprietà e Partenariato!

Come applicare Abbiamo un processo di selezione in corso in questo reclutamento e vi chiediamo di inviare la vostra domanda il prima possibile. Fare clic su applicare e includere il tuo curriculum in inglese Perché unirsi a noi? Ci stiamo differenziando attraverso la passione della nostra gente, i prodotti innovativi che portiamo alla vita, e il business responsabile che operiamo. Per garantire che più pazienti beneficiano delle nostre terapie ora e in futuro, e per allineare con le ambizioni della società per la crescita, abbiamo cinque valori fondamentali: Cura, Ambizione, Urgenza, Proprietà e Partenariato. La nostra missione e il nostro scopo ci eccitano a venire al lavoro ogni giorno, ma ci sono ancora alcune ragioni per unirsi alla nostra squadra:

• Opportunità di crescita professionale
• Compensazione competitiva per il tuo lavoro
• Diversità e inclusione
• Un luogo di lavoro flessibile che supporta l'equilibrio della vita lavorativa

A proposito di Sobi Sobi è una società biofarmaca globale che sblocca il potenziale delle innovazioni innovative, trasformando la vita quotidiana per le persone che vivono con malattie rare. Siamo dedicati a catturare le opportunità scientifiche del nostro tempo. Con le nostre prime radici in Svezia, abbiamo iniziato come pionieri in Emofilia. Oggi siamo un leader innovato all'interno di malattie rare con una portata globale.

• Stiamo portando a vita idee brillanti in aree di malattie rare con elevati bisogni di pazienti non soddisfatti.
• Siamo esperti nell'individuazione di innovazioni innovative, nello sblocco di nuove terapie e nel livellamento dell'accesso globale ai nuovi trattamenti.
• La nostra rete operativa globale e il nostro team appassionato servono come base per il nostro successo.

Sobi ha circa 2.000 dipendenti in Europa, Nord America, Medio Oriente, Asia e Australia. Nel 2025, i ricavi ammontano a 28 miliardi di SEK. La quota di Sobi (STO:SOBI) è elencata su Nasdaq Stockholm. Maggiori informazioni su Sobi a sobi.com e LinkedIn.

Domande frequenti su questo annuncio