Quality & Compliance Expert — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. La posizione Nell'ambito del team Quality Assurance, sarai un partner affidabile per i clienti per garantire e migliorare la qualità complessiva dei sistemi IT durante il loro ciclo di vita. Sei un individuo focalizzato sul cliente, altamente collaborativo che lavorerà con le unità di consegna sia Business che Informatics per avanzare la tecnologia business-critical esistente e emergente secondo le esigenze di Roche. L'opportunità Ti assicurerai che i sistemi e i servizi regolamentati/critici di Roche aderiscano agli standard normativi (ad esempio, CSV, GMP, GCP) e i rischi normativi sono gestiti adeguatamente per proteggere il business di Roche. Fornendo informazioni di controllo automatizzate e funzionalità di monitoraggio semplificate, è abilitato un monitoraggio efficace e coerente delle informazioni sulla supervisione della qualità. La governance e i processi sono forniti per rispettare GxP, le leggi sulla privacy dei dati e le normative quando elaborano e ospitano i dati Roche.

• Partecipa allo sviluppo di nuovi standard e alla revisione degli standard esistenti relativi alla convalida dei sistemi informatici (CSV).
• Assemblare il feedback globale su standard e strumenti proposti o esistenti e fornire raccomandazioni per nuove linee guida/standard o revisioni alle linee guida/standard esistenti.
• Fornire la supervisione/supporto di qualità indipendente per i sistemi IT4IT (e alcuni domini aziendali) per quanto riguarda la convalida dei sistemi informatici e altri sistemi normativi, comprese le attività di fusione e acquisizione.
• Escalate la non conformità agli standard di qualità agli organismi di governance appropriati e alle funzioni di Risk Management per la risoluzione. GESTIONE E PARTNER:
• Collegare e comprendere le esigenze normative e di conformità nel contesto degli stakeholder e collaborare strettamente con loro per sviluppare la direzione strategica del prodotto. Forma la roadmap e il portafoglio Digitalized Compliance per fornire risultati di alto valore per i clienti del prodotto.
• Definire e fornire la roadmap del prodotto e gestire il ciclo di vita end-to-end del prodotto (compreso il continuo facilitare la scoperta del prodotto), assicurando di fornire valore tangibile e significativo allineato alle esigenze del cliente e risultati aziendali attesi. IMPATTO E COMPLESSIONE
• Definire e gestire i livelli di servizio dei prodotti, la governance e il modello di supporto operativo allineati alle esigenze degli stakeholder.
• Leader o coordinare le discussioni di qualità e conformità per le soluzioni pragmatiche per garantire una qualità è la mentalità di responsabilità di tutti. Chi sei:
• Hai un minimo di una laurea in Informatica, Informatica, Ingegneria, o equivalente.
• Hai un minimo di 5 + anni di esperienza nella tecnologia dell'informazione, scienza dei dati, qualità o competenze professionali correlate.
• Mostra un Mindset Lean-Agile ed eccelle nelle pratiche di Product Management.
• Prende 'rischio progressivo' - non eccitante, ma rischio che porta all'opportunità.
• Ha un'acuta esperienza di qualità e regolamentazione: sei appassionato di grandi tendenze tecnologiche e di apprendimento continuo di nuove capacità (ad esempio AI, Cloud, Data Meshes).
• Dimostra una presenza esecutiva, forte acume aziendale, capacità di navigare ambiguità, e gestisce la complessità.
• Comprensione dei quadri normativi sanitari (FDA, EMEA, ISO9001, ISO13485, PIC/s).
• Comprensione dei quadri di rischio e di controllo e delle norme di qualità, comprese le linee guida e le leggi governative (NIST, HIPAA, GDPR, EU AI Act). I benefici di trasferimento sono disponibili per questa pubblicazione di lavoro. Deve essere disposto a lavorare in loco nella nostra posizione di Indianapolis, Roche Il previsto