DSX eSub/COE Specialist — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. Per avanzare continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso alla salute di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo. Questo è ciò che ci rende Roche.

Questo ruolo è in Analytical Data Science, una funzione fondamentale all'interno di Product Development Data Sciences (PDD) che fornisce leadership strategica e rigore scientifico attraverso lo sviluppo a Roche. I team di PDD Analytical Data Science sono mobilitati in tutto il portafoglio per generare informazioni basate sui dati, identificare le opportunità di scala e implementare soluzioni efficaci.

PDD Analytical Data Science è riconosciuto come un hub leader per i migliori talenti del settore, operante come una forza lavoro agile per fornire impegni normativi in tutto il portafoglio. Identifichiamo, influenziamo e adottiamo soluzioni digitali e di automazione leader del settore, sviluppiamo approcci analitici per sostenere le analisi esplorative e allineiamo le pratiche di programmazione statistica sia all'inizio che al tardo stadio dello sviluppo clinico.

L'opportunità

DSX eSub/COE Specialist è un contributore individuale chiave all'interno del team di Statistica Programming Enablement, responsabile dello sviluppo della strategia e della fornitura di sottomissioni normative elettroniche globali in più studi o programmi all'interno della funzione Analytical Data Science. Come principale proprietario dei flussi di lavoro e degli strumenti di programmazione di presentazione elettronica, questo ruolo garantisce il rispetto dei requisiti normativi in evoluzione mentre guida la coerenza, l'efficienza e la disponibilità di ispezione. Questo ruolo dovrebbe rimanere aggiornato sui nuovi requisiti dell'Autorità per la Salute che influenzano le aspettative di presentazione dei dati e / o anticipano il processo di presentazione futura. Questo ruolo servirà da esperto di materia nell'ambito della Sottomissione, Fillings e FAIR Center of Excellence, che collabora trasversalmente con i team normativi, biostatistici e clinici per allineare le strategie di presentazione, i programmatori di supporto del mentore, e le soluzioni di programmazione scalabili e di alta qualità che consentono le presentazioni globali di successo.

• Supporti lo sviluppo di strumenti e processi per la programmazione elettronica di presentazione delle normative, tra cui lo sviluppo, la validazione e la consegna di dataset SDTM e ADaM, così come le uscite di presentazione-ready (define.xml, CRFs annotati, guide del recensore e altri deliverables) per soddisfare i requisiti normativi globali
• Assisti gli sforzi di programmazione per studi o programmi, garantendo completezza, coerenza e tracciabilità dei pacchetti di presentazione attraverso molecole o indicazioni multiple
• Lei interpreta e implementa le linee guida normative in evoluzione (ad esempio, FDA, PMDA, EMA) per garantire che i pacchetti di presentazione elettronica siano conformi, scientificamente sani e pronti all'ispezione
• Ottimizzare i flussi di lavoro di programmazione di presentazione, tra cui l'automazione, il riutilizzo dei componenti e gli approcci di controllo della qualità, per guidare l'efficienza operativa e la disponibilità di ispezione
• Collabori trasversalmente con i team normativi, clinici, biostatistici, gestione dei dati e standard di dati per allineare le linee temporali, gli standard e la strategia di presentazione attraverso le funzioni
• Contribuisci all'innovazione e alla creazione di capacità nella programmazione di presentazione, incluso lo sviluppo di strumenti, modelli e formazione per migliorare la scalabilità e la robustezza dei processi di eSubmission
• Identificare proattivamente i rischi e intensificare le sfide, contribuendo alle strategie di risoluzione e assicurando tempestiva presentazione dei risultati

Chi sei

• Ehi.