Direttore, Translational Medicine Expert (Neurodegeneration) — Novartis

Descrizione completa

Gamma di insalata

CHF150,500.00 - CHF279,500.00

Descrizione del lavoro #LI-Hybrid # Titolo del lavoro interno: Direttore Ubicazione: Basilea, Svizzera

Il Direttore, Translational Medicine Expert (Neurodegenerazione) porterà alla fine della strategia traduttiva per i programmi neurodegenerativi, corrodendo la ricerca preclinica allo sviluppo clinico precoce (Phase 1–2). Questo ruolo è responsabile per la strategia del biomarcatore, la selezione di endpoint clinici e la progettazione di studi di fase precoce, consentendo un processo decisionale efficiente e guidato dai dati attraverso pietre miliari di sviluppo chiave (ad esempio, Punti di decisione di transizione) e garantendo una differenziazione competitiva dei beni neuromuscolari. Inoltre, supervisiona la pianificazione, l'esecuzione e l'interpretazione di studi clinici, attività di raccolta dati e operazioni cliniche. Stabilisce e approva metodi scientifici per la progettazione e l'attuazione di protocolli clinici, sistemi di raccolta dati e relazioni finali. Sostenere la ricerca clinica e le sperimentazioni cliniche in corso e garantire un trattamento efficiente e tempestivo di accordi di riservatezza e accordi clinici

Descrizione del lavoro

Responsabilità chiave

1. Strategia e Leadership del programma

• Definire ed eseguire strategie di traduzione integrate nei programmi di neurodegenerazione
• Componenti traduttivi di piombo da studi clinici preclinici → Fase 1/2
• Progressione del programma di guida attraverso i cancelli decisionali chiave (ad esempio, IND, TDP, IDPA)
• Assicurare un forte legame meccanico tra biologia, biomarcatori e endpoint clinici

1. Leadership di Biomarker & Endpoint

• Collabora con i colleghi Biomarker Development per lo sviluppo e la convalida di:
• Biomarcatori molecolari (tessuto, sangue, QCS ove applicabile)
• endpoint funzionali (forza, mobilità, misure specifiche per le malattie)
• Risultati riportati dal paziente (PRO)
• Istituzione di biomarcatori quantitativi a sostegno:
• Attacco mirato
• Modifica della malattia
• Dose selezione e decisioni PoC
• Integrare la strategia biomarcatrice nei protocolli clinici e nei piani operativi
• Guidare la de-risking del biomarker precoce, una priorità chiave nei programmi neuromuscolari

1. Sviluppo clinico precoce (Phase 1/2)

• Progettazione e esecuzione di co‐lead degli studi clinici iniziali
• Definire:
• Strategia di escalation del dosaggio
• Quadro di esposizione-risposta
• endpoint traduttivi (biopsia, imaging, funzionale)
• Assicurare la leadership TM all'interno di team di prova clinica (CTT) per:
• Progetto di prova
• Esecuzione supervisione
• Interpretazione dei dati e processo decisionale

1. Leadership trasversale

• Servire come core rappresentante della medicina traduttiva nei team di progetto globali
• Collaborare con:
• Sviluppo clinico
• Sviluppo di biomarcatori
• Farmacologia clinica (PKS)
• Sicurezza preclinica (PCS)
• Regolazione
• Guidare l'allineamento tra le organizzazioni di ricerca, TM e sviluppo

1. Leadership scientifica esterna

• Costruire e condurre collaborazioni con:
• KOL accademiche
• Gruppi di advocacy pazienti (critici nella malattia neuromuscolare rara)
• Partner tecnologici (imaging, piattaforme omics)
• Contribuire alla strategia scientifica e al posizionamento esterno dei programmi

1. Sviluppo paziente

• Integrare la voce del paziente in strategie traduttive e cliniche
• Avanti:
• Finali funzionali significativi
• Misure relative ai risultati dei pazienti
• Approcci innovativi di prova (ad esempio, modelli decentrati ove possibile)

1. Contributo Portfolio & Strategic Input

• Contribuisci a:
• Priorizzazione degli asset e strategia di portafoglio
• Strategia di differenziazione competitiva (ad esempio, contro i concorrenti di RNA o terapia genica)
• Fornire input scientifici a:
• Sviluppo aziendale / due diligence
• Indicare le strategie di espansione

Requisiti essenziali

· MD, neurologi, formazione clinica in malattie neurodegenerative · Esperienza in medicina traduttiva, sviluppo clinico precoce o terapeutica sperimentale. · Capacità di modellare le strategie di sviluppo, eseguire gli studi clinici iniziali e influenzare le normative / pacchetti di supporto differen