Associate Director, Technical Project Leader Drug Substance — Idorsia Pharmaceuticals

Descrizione completa

Lo scopo di Idorsia è scoprire, sviluppare e commercializzare medicinali innovativi per aiutare un maggior numero di pazienti.

Con sede in Svizzera – un polo biotecnologico d'Europa – Idorsia è un'azienda biofarmaceutica ad alto potenziale, specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di piccole molecole innovative, con l'obiettivo di trasformare l'orizzonte delle opzioni terapeutiche.

Cerchiamo un Responsabile tecnico di progetto – Sostanza attiva da inserire nel nostro team dedicato alla strategia per le sostanze attive e l'approvvigionamento, per guidare lo sviluppo di nuove entità chimiche con particolare attenzione agli aspetti relativi alla sostanza attiva. Attualmente Idorsia sta portando avanti programmi di sviluppo per numerosi prodotti in tutte le fasi cliniche (I, II & III), oltre a gestire asset commerciali.

Responsabilità del ruolo

• Il responsabile tecnico di progetto per la sostanza attiva guiderà lo sviluppo tecnico di diverse sostanze attive, dalle attività di sviluppo nelle fasi iniziali a quelle nelle fasi avanzate, fino alla fase commerciale e/o alla discontinuazione del prodotto.

Le principali responsabilità sono le seguenti

• Guidare e gestire, per i progetti assegnati, lo sviluppo, l'analisi e la produzione della sostanza attiva destinata alle forniture cliniche e/o di mercato
• Guidare le attività di produzione e di scale-up fino all'API, comprese le forniture di building block, materiali di partenza regolatori o intermedi GMP
• Guidare il trasferimento tecnico dei processi relativi alla sostanza attiva e la definizione dei CPPs e delle CMAs per le sostanze attive
• Guidare le attività di sviluppo tecnico della sostanza attiva (interne o esterne): pianificare, organizzare e gestire i diversi aspetti delle attività tecniche necessarie per lo sviluppo, lo scale-up, la convalida e la produzione di un farmaco, dallo sviluppo fino alle forniture commerciali
• Guidare la collaborazione con i partner esterni di sviluppo, con particolare attenzione all'efficienza dei costi, alle tempistiche e alla qualità scientifica
• Collaborare con i responsabili tecnici di progetto del prodotto finito per affrontare eventuali requisiti fisico-chimici della DS
• Sviluppare e attuare piani di mitigazione dei rischi per le forniture di sostanze attive
• Garantire la conformità alle linee guida regolatorie, adattandosi alle nuove iniziative regolatorie e implementandole (ad es. la valutazione del rischio delle nitrosammine) presso Idorsia
• In base alle esigenze del progetto e a discrezione del responsabile di DSDM, assumere, in tutto o in parte, le responsabilità e i compiti del responsabile del progetto per la sicurezza dell'API

Requisiti del candidato

• Chimico, ingegnere chimico o equivalente, con laurea magistrale o PhD (preferibile) e almeno 5 anni di esperienza pertinente nel settore farmaceutico
• Almeno 2 anni di esperienza nella guida di un team interdisciplinare dedicato al prodotto finito
• Competenza scientifica nello sviluppo e/o nella produzione della sostanza attiva
• Esperienza nella definizione di strategie di sviluppo e regolatorie relative alle sostanze attive per prodotti in fase di sviluppo
• Conoscenza approfondita delle GMP, del controllo qualità e dei processi di sviluppo e/o produzione farmaceutica, basata sulle linee guida vigenti
• Conoscenza approfondita di QbD, DOE e QRM
• Capacità di negoziare, pianificare e coordinare le attività di sviluppo tecnico e di produzione
• Eccellenti capacità interpersonali, con la capacità di adattarsi efficacemente a problematiche, strutture e dinamiche organizzative in rapido cambiamento
• È richiesta un'eccellente conoscenza dell'inglese (orale e scritto)

Dettagli della posizione

• Sede di lavoro : area di Basilea
• Paese : Svizzera
• Area aziendale: Operazioni tecniche - Strategia per il principio attivo e l'approvvigionamento
• Orario: Tempo pieno
• Tipo di impiego: A tempo indeterminato
• ID posizione : 4799

Informazioni aggiuntive

In Idorsia, valorizziamo la forza della diversità, dell'autenticità e dell'inclusione per raggiungere il successo aziendale. Siamo impegnati a promuovere il rispetto, l'equità e le pari opportunità per tutti i candidati e tutti i nostri dipendenti. Tutti i candidati qualificati saranno presi in considerazione per l'assunzione senza distinzione di razza, colore della pelle, religione, orientamento sessuale, identità di genere, età, origine nazionale o status di veterano protetto e non saranno discriminati sulla base della disabilità.

La informiamo che, qualora venisse selezionato/a per questa posizione, la sua assunzione sarà subordinata a una procedura di verifica dei precedenti pre-assunzione, della quale riceverà informazioni più dettagliate a tempo debito.

Idorsia gestisce un elenco rigorosamente controllato di partner preferenziali per il reclutamento. Per i partner che non hanno stipulato con Idorsia un accordo quadro di servizi valido e firmato, si noti che tutti i curriculum non richiesti, i CV, i profili anonimi o qualsiasi altro dato relativo ai candidati inviati tramite il nostro sito web o agli account e-mail personali dei dipendenti di Idorsia Pharmaceuticals (incluse le sue controllate, affiliate o società collegate) sono considerati di proprietà di Idorsia Pharmaceuticals e non sono soggetti al pagamento di alcun tipo di compenso per presentazione, collocamento o segnalazione.