Direct Materials Regulatory Filings Principal Expert — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione A Roche, crediamo che ogni paziente meriti l'accesso alle innovazioni che cambiano la vita. Come leader globale nel settore sanitario che opera in ambito farmaceutico e diagnostico, combiniamo scienza all’avanguardia, tecnologia avanzata e una passione per il miglioramento delle vite per affrontare alcune delle esigenze mediche più impegnative del mondo. Guidati dal nostro impegno nella ricerca e soluzioni sanitarie sostenibili, adottiamo un ambiente inclusivo e collaborativo in cui diversi team sono in grado di mettere in discussione lo status quo, guidare un miglioramento continuo e ridefinire ciò che è possibile nella medicina moderna.

Il gruppo Pharma Technical (PT) Operations Global MSAT & Engineering adotta misure audaci per modernizzare le operazioni tecniche per consentire a Roche di fornire farmaci per i pazienti in modo più rapido, efficiente e affidabile. PTT plasma e accelera l'innovazione tecnologica e la gestione del ciclo di vita del prodotto per domani, standardizzando e guidando l'eccellenza operativa in PT oggi.

Come principale esperto, si agirà come l'autorità tecnica e stratega globale per la certificazione dei materiali diretti e Filing. Questa posizione fornisce una supervisione tecnica di alto livello, implementando in modo proattivo soluzioni a livello aziendale per problemi complessi e garantendo il rispetto globale delle più severe normative dell'Autorità sanitaria. Il principale esperto guida la modernizzazione dei materiali in tutta la rete PT, garantendo una catena di fornitura robusta e flessibile da una prospettiva di conformità per supportare la salute del prodotto attraverso il ciclo di vita del prodotto.

L'opportunità

• Global Governance: Contabile e responsabile per la progettazione globale e l'esecuzione strategica dei processi aziendali di certificazione & Filing, garantendo la standardizzazione in ambito Biologics, Synthetic Molecules e Cell & Gene Therapy.
• Sviluppo della strategia: conduce lo sviluppo delle strategie di certificazione e di allineamento dei materiali diretti a livello aziendale, servendo come ponte principale per la conformità globale della regolamentazione e i requisiti dell'Autorità per la salute che garantiscono la semplificazione e l'allineamento degli approcci.
• Influenza degli stakeholder: promuove l'ammodernamento e l'innovazione tecnologica influenzando gli stakeholder (inclusi gli stakeholder senior) per guidare l'implementazione del programma di successo.
• Risolvere i problemi complessi: si basa sulla conoscenza data-driven alle complesse sfide normative, in particolare in aree ad alto rischio come virus-rischio, BSE/TSE, e la conformità biologica-derivata del materiale.
• Recensione esperto: Serve come il revisore finale e l'approvazione per la conformità a livello aziendale, documenti tecnici e scientifici, tenendo autorità di legalizzazione firma per i prodotti Roche.
• Compliance Leadership: Mantiene uno stato di prontezza di ispezione globale in ogni momento e guida l'attuazione di importanti cambiamenti di compendia o risposte agli audit dell'Autorità sanitaria.
• Allineamento strategico: Contabile per la costruzione di collaborazioni di alto livello e relazioni di lavoro tra i principali stakeholder, tra cui qualità esterna, appalti, qualità, produzione e regolamentazione.

Chi sei

• Esperienza & Istruzione: BS/MS/PhD in Scienza, Ingegneria o Gestione con almeno 8 anni di esperienza nell'industria farmaceutica, farmaceutica o medicale dei dispositivi, tra cui una vasta esperienza nei processi normativi e specifiche dei materiali è vantaggioso
• Leadership strategica: comprovata capacità di combinare la chiarezza strategica con il pensiero innovativo, allineando al modello di leadership della matrice e alle capacità di coaching.
• Competenza: Conoscenza a livello di esperti degli standard internazionali (ICH