Computer System Validation Manager 100% — Medartis

Descrizione completa

Mansioni

• Responsabilità complessiva come Project Leader per his attività di validation e qualificazione dei informatici (CS) e dell'infrastruttura ICT
• Identificazione di tutti i sistemi informatici GMP-rilevanti utilizzando una metodologia based sul rischio
• Creazione di piani e rapporti Qualificazione e validazione
• Preparazione e analisi dei dati secondari FMEA
• Supporto per la creazione dell'URS (Specifica dei
• Requisiti dell'Utente) e dei pianoforti del test, non-ché loro verifica
• Valutazione delle richieste di modifica dei CS validati e gestione delle modifiche
• Creazione, sviluppo e manutenzione del framework CSV (SOPs/Formulari/Modelli)
• Formazione e coaching delle risorse intern ed esterne su temi di validazione
• Esecuzione di formazione per la qualificazione del personale per le attività CSV
• Requisiti
• Laurea triennale o magistrale in a field of scientific, tecnico or economico, o Formazione/qualifica equivalente nel campo CSV in a ruleted Environment
• Minimo 3 anni di esperienza in CSV e qualificazione dell'infrastruttura ICT, di cui almeno 2 anni nel field of tecnologia medica
• Esperienza nella pianificazione, esecuzione e gestione di audit (audit delle autorità e dei fornitori)
• Conoscenza approfondita delle normative e delle linee guida rilevanti nei settori GxP e tecnologia medica (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 e 11, GAMP)
• Esperienza con il Product Life Cycle Management, i sistemi di gestione dei documenti e i sistemi ERP (in particolare SAP)
• Alta affinità con l'IT e comprensione tecnica
• Solida conoscenza degli strumenti di Office
• Ottima conoscenza del tedesco e dell'inglese, il francese è un vantaggio
• Lavorare in modo autonomo, strutturato e agile, nonché eccellenti Capacità comunicative Cosa offerti
• Un'attività responsabile e varia con elevati standard di qualità in un'azienda in crescita, internazionale, con prestazioni sociali avanzate Contatto
• Medartis
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• T +41 61 633 34 34
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