Computer System Validation Lead for Cell & Gene Therapy — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Roche sta promuovendo la scienza e la costruzione di un nuovo portafoglio di prodotti in Cell and Gene Therapy (CGT), guidando trattamenti per il cambiamento di vita per i pazienti. Siamo esperti di tecnologia business minded in CGT che agisce come pioniere in questa nuova era in medicina. Siamo attualmente alla ricerca di una convalida del sistema informatico Condurre a supervisionare la conformità e la convalida delle nostre soluzioni digitali. In questa posizione, il vostro obiettivo primario sarà garantire che tutti i software, sistemi e processi funzionino esattamente come previsto e rigorosamente allineare con requisiti normativi e standard di qualità. Collaborando attivamente con i product manager, RTEs, sviluppatori di software, proprietari di sistemi e principali stakeholder aziendali, vi permetterà di team di produrre e fornire prodotti farmaceutici di alta qualità.

Responsabilità del lavoro

• Strategy & Validation Execution: formulare e implementare strategie di validazione per le soluzioni digitali, allineando con i benchmark aziendali, le best practice del settore e i mandati normativi. Produrre protocolli di validazione esaustivi e piani per applicazioni CGT, strumenti automatizzati e interfacce data-driven, garantendo una documentazione completa di tutte le attività.
• Gestione del rischio e conformità regolamentare: condurre valutazioni di rischio complete per mitigare potenziali minacce all'interno dell'ambiente GMP. Assicurare una rigorosa osservanza delle norme di integrità dei dati e degli standard GMP, mantenendo registri, piani e controlli di cambiamento altamente precisi.
• Qualification & Core Testing: Lavorare insieme a team multidisciplinari e QA Oggetto Matter Experts (PMI) per eseguire benchmark di qualificazione, eseguire scenari di test, analizzare i dati delle prestazioni e segnalare i risultati.
• Miglioramento del processo & Leadership: Campione l'avanzamento delle metodologie di validazione, utensile e sistemi, mantenendo al contempo il rispetto delle attuali tendenze del settore e degli adeguamenti normativi.
• Proprietà dell'applicazione: Assumere il ruolo di System Owner per applicazioni software assegnate in tutto il paesaggio digitale CGT.

Qualifiche Istruzione / Esperienza

• Corso di laurea in informatica, sistemi informativi o uno studio relativo (o equivalente esperienza relativa al progetto)
• 5+ anni di esperienza rilevante come Validation /CSV Expert che fornisce servizi mission-critical in un'organizzazione globale, preferibilmente all'interno del settore Scienze della Vita altamente regolamentato
• Competenze avanzate nei principi di convalida dei sistemi informatici (CSV), documentazione e pratiche all'interno di un ambiente GMP regolamentato.
• Comprehensive comprensione degli standard normativi, tra cui FDA CFR Parte 11, HIPAA, GDPR e le attuali specifiche di documentazione GxP.
• Esperienza pratica con piattaforme cloud (AWS, Google Cloud) e ServiceNow, insieme alla familiarità con i processi di test automation.
• Masterizzazione professionale dei framework IT Service Management, in particolare ITIL V3/V4.
• La conoscenza preventiva dei processi di terapia cellulare e genica o di catena di fornitura farmaceutica è altamente preferita.

attributi personali

• Leadership & Problem Solving: professionale orientato al dettaglio con forti capacità di analisi e risoluzione dei problemi. In grado di articolare idee complesse chiaramente e proattivamente iniziative di validazione diretta in team globali e interfunzionali.
• Stakeholder Management: Le eccezionali capacità di comunicazione e di costruzione di relazioni, con una comprovata capacità di moderare le discussioni, risolvere i conflitti, facilitare i workshop collaborativi e servire come consulente affidabile per i gruppi diversi.
• Team Collaboration & Mentorship: Altamente energico e posit