Associate Safety Director (m/f/d) — Coopers Group AG

Descrizione completa

I vostri compiti

• Sviluppare e mantenere una comprensione del profilo di sicurezza dei loro prodotti assegnati o aree di terapia. Sviluppare e mantenere una comprensione esperta del profilo di sicurezza del prodotto/i assegnato, nonché la comprensione del contesto strategico rilevante (ad esempio, malattia in studio, profilo di sicurezza dei concorrenti, meccanismo di azione).
• Responsabile per le attività di segnalazione di casi individuali e aggregati, tra cui la gestione dei casi ICSR (revisione medica) e il reporting aggregato (cioè DSUR, PBRER).
• Responsabile delle attività di rilevamento e gestione dei segnali. Contribuire alla strategia e alla revisione delle valutazioni di sicurezza e delle relazioni sulla sicurezza dei farmaci per segnali o problemi (incl, qualità del prodotto) o in risposta alle richieste dell'Autorità di regolamentazione.
• Fornire un contributo esperto allo sviluppo della strategia di sicurezza dei prodotti.
• Assumere responsabilità indipendente per le attività di gestione del rischio, tra cui la preparazione e la manutenzione di CCDS, l'etichettatura della manutenzione dei documenti (incluso IB), le comunicazioni di rischio, RMP.
• Revisione dei protocolli clinici, rapporti di studio, Brochure di Investigator (IB), modulo di consenso informato (ICF) e altri documenti correlati per garantire l'allineamento con la strategia di sicurezza e garantire l'adeguatezza delle strategie di gestione del rischio e la comunicazione del rischio.
• Prendere la responsabilità per i contributi di scienze della sicurezza alle sottomissioni dell'autorità di regolamentazione (Applicazioni di nuovi farmaci/IND, nuove applicazioni/NDA, applicazioni di autorizzazione di marketing/MAA, variazioni, rinnovi, ecc.).
• Responsabile per la preparazione e la manutenzione delle sezioni di sicurezza della Scheda Dati Core della Società e/o Informazioni di Sicurezza di riferimento nell'IB.
• Partecipare e fornire input ai comitati di sorveglianza delle droghe (iDMC) o alle riunioni del comitato di monitoraggio interno (IMC), come applicabile.
• In collaborazione con il SSL, presentazione di importanti problemi di sicurezza al Comitato per la sicurezza dei farmaci (DSC), Development Review. Comitato (DRC) e altri comitati di controllo e di governance interni ed esterni.
• Agisce indipendentemente per gestire le responsabilità di sicurezza nei team di studio e nelle attività di supporto alla sicurezza clinica.
• Assumere la responsabilità di ruoli specializzati con PCS. Questi possono includere, ma non sono limitati a; proprietario di processo operativo, esperto di materia. Ci si può aspettare di sostenere progetti non-molecole, due valutazioni diligence e altri progetti, se necessario.
• Eseguire ruoli specializzati con PCS. Questi possono includere, ma non sono limitati a; proprietario di processo operativo, esperto di materia, comitato di sicurezza Il tuo profilo:
• Una qualifica post-laurea rilevante (ad esempio PHD/MSc in una disciplina di scienze della vita
• PharmD o altre qualifiche professionali post-laurea) sarebbe vantaggioso.
• 4 o più anni di esperienza di sviluppo della droga nel settore farmaceutico o relativo.
• Almeno 3 anni di sicurezza della droga/PV o un campo strettamente correlato.
• Abilità IT/Tool buone capacità di Excel/word/powerpoint; in grado di estrarre i dati dal database di sicurezza e applicare analisi complesse dei dati