Associate Director, E2E CSV/C&Q (m/f/d) — Coopers Group AG

Descrizione completa

Siamo alla ricerca di un esperto E2E CSV/C&Q Conduce a prendere possesso dell'approccio integrato di qualificazione e validazione per una soluzione di dati di produzione collegata. Si tratta di un compito senior, interfunzionale per qualcuno che combina una forte esperienza di validazione farmaceutica con una vasta comprensione delle piattaforme IT, OT, automazione e dati di produzione.

Fatti difficili

• Data di inizio: 1 novembre 2026
• Durata: 12 mesi
• Carico di lavoro: 100%, 41 ore a settimana
• Ubicazione: Basilea, Svizzera
• Tipo di contratto: Assegnazione del contratto temporaneo
• Lingua: Inglese business-fluent

Le tue responsabilità

• Sviluppare e mantenere una strategia CSV/C&Q integrata, modulare e basata sui rischi per una soluzione di dati di produzione collegata.
• Definire l'uso previsto, i confini GxP, le classificazioni di sistema e i principi di validazione tra sistemi sorgente, integrazioni, servizi di piattaforma, prodotti di dati e applicazioni operative.
• Stabilire un quadro di validazione riutilizzabile per l'implementazione iniziale e le future implementazioni.
• Coordinare le attività di qualificazione e validazione necessarie per la distribuzione della produzione.
• Assicurare la tracciabilità dei requisiti completi, la copertura dei test, le prove di convalida, l'integrità dei dati e la disponibilità di rilascio attraverso la soluzione end-to-end.
• Coordinate validation deliverables in business, ingegneria, automazione, IT, OT, qualità e partner esterni.
• Definire l'approccio di qualificazione per applicazioni operative come tracciabilità batch, monitoraggio dei processi e condivisione dei dati controllata.
• Valuta la linea di dati, le trasformazioni, le interfacce, l'auditability, i controlli di accesso e i rischi di integrità dei dati attraverso sistemi collegati.
• Assicurare il rispetto dei principi ALCOA+ e dei requisiti GxP applicabili.
• Definire le strategie di affidabilità e affidabilità dei fornitori e dei partner di implementazione.
• Assicurarsi che i risultati di validazione sono completi, internamente coerenti e pronti per la revisione di qualità.
• Incorporare i requisiti di manutenzione convalidati-stato nel futuro modello operativo.
• Sviluppa archetipi di qualificazione riutilizzabili, prerequisiti di validazione e di validazione minimi per future implementazioni.
• Facilitare le valutazioni dei rischi, le valutazioni e le decisioni di convalida intese all'uso su più flussi di lavoro.
• Gestire e escalare i rischi di validazione, le dipendenze e i problemi.
• Stabilire un approccio di validazione pragmatico e defensibile senza documentazione non necessaria o test duplicati.

Il tuo profilo

• Laurea o Master in Ingegneria, Automazione, Informatica, Informatica, Scienze della Vita, Scienze Farmaceutiche, Gestione della Qualità o una disciplina relativa.
• Provate a sviluppare e coordinare strategie di validazione end-to-end per sistemi GxP integrati.
• Forte esperienza nel settore farmaceutico o biofarmaceutico.
• Ampia comprensione degli ambienti IT e OT, tra cui automazione, MES, storici, infrastrutture, piattaforme di integrazione e applicazioni aziendali.
• Esperienza validando flussi di dati, trasformazioni, interfacce, logica di contestualizzazione, prodotti di dati e applicazioni software utilizzate nelle operazioni regolamentate.
• Forte conoscenza dell'uso previsto, valutazione dell'impatto GxP, criticità del sistema e validazione basata sui rischi.
• Esperienza pratica con la gestione dei requisiti, matrici di tracciabilità, valutazioni dei rischi, strategie di test e documentazione di validazione controllata.
• Forte comprensione dell'integrità dei dati, ALCOA+, linea di dati, controlli di verifica e accesso.
• Prova a valutare le capacità dei fornitori e a sfruttare adeguatamente la documentazione e il test dei fornitori.
• Forte conoscenza di GMP, CSV/CSA, C&Q, controllo dei cambiamenti, deviazioni, CAPA e manutenzione convalidata dello stato.
• Capacità dimostrata di allineare Business, Qualità, IT, OT, Ingegneria, proprietari di sistemi e partner esterni.
• Inglese fluente.
• Un approccio pragmatico alla conformità, con la capacità di stabilire controlli proporzionati ed evitare inutili riqualificazione.

Profilo del lavoro

• IT - Gestione della qualità
• Basilea-Stato
• Contraente
• Tempo pieno
• 01.11.2026 - 31.10.2027
• CSV, CQV, GMP, Sistemi IT/OT, Integrità dei dati

Prestazioni di lavoro

• Coopers Care
• Formazione continua