Validazione Expert - Convalida del processo del prodotto di droga (2 anni temporanei) — Roche
NuovoCHF 62'000 - 94'000
Roche · Kaiseraugst (AG)
- Località
- Kaiseraugst
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
SalarioCHF 62'000 - 94'000
Panoramica
A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire.
- A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
- La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
- Project & Process Lifecycle: Gestire o collaborare su progetti di validazione locale e trasversale, miglioramenti dei processi e produzione clinica di Fase 3.
- Assicurare che le attività di validazione si allineino con PQS e requisiti normativi, supportando ispezioni delle autorità sanitarie, controlli interni e preparazione dei dossier normativi.
- Il MSAT Sterile Team (Manufacturing Science and Technology) forma attivamente il progresso tecnologico, la validazione e l'ottimizzazione dei processi asettici, combinando competenze scientifiche con la conformità GMP per garantire processi produttivi sicuri, efficienti e sostenibili per prodotti sterili.
- Istruzione e esperienza professionale: laureato in farmacia, scienze naturali, ingegneria o una qualifica comparabile, abbinato a diversi anni di esperienza professionale.
Responsabilità principali
- Project & Process Lifecycle: Gestire o collaborare su progetti di validazione locale e trasversale, miglioramenti dei processi e produzione clinica di Fase 3.
- Assicurare che le attività di validazione si allineino con PQS e requisiti normativi, supportando ispezioni delle autorità sanitarie, controlli interni e preparazione dei dossier normativi.
Requisiti principali
- Il MSAT Sterile Team (Manufacturing Science and Technology) forma attivamente il progresso tecnologico, la validazione e l'ottimizzazione dei processi asettici, combinando competenze scientifiche con la conformità GMP per garantire processi produttivi sicuri, efficienti e sostenibili per prodotti sterili.
- Istruzione e esperienza professionale: laureato in farmacia, scienze naturali, ingegneria o una qualifica comparabile, abbinato a diversi anni di esperienza professionale.
- Validazione & GMP Expertise: Prove esperienze nella pianificazione, esecuzione e valutazione degli studi di validazione in un ambiente GMP, insieme a una solida conoscenza dei processi produttivi sterili.
- Comunicazione & collaborazione: Eccellente capacità di comunicazione scritta e verbale sia in tedesco che in inglese, con una forte capacità di collaborare interfunzionalmente all'interno di una rete globale.
- Mindset analitico e proattivo: alto livello di iniziativa, pensiero sistematico e uno stile di lavoro orientato alla soluzione, con una disponibilità ad adattarsi e modellare attivamente nuove tecnologie e processi.
- Passione per il miglioramento: una forte disponibilità ad imparare, una passione per l'innovazione e un'affinità per i principi di miglioramento continuo (Lean Thinking, LPS).
- Pronti a fare il passo successivo?
- Ci piacerebbe sentirti. App
Cosa offre l’azienda
- L'opportunità
- Come esperto di convalida - convalida del processo del prodotto di droga, sarete responsabili per la progettazione, l'esecuzione e la documentazione conforme GMP di convalida del processo dipendente dal prodotto all'interno della produzione sterile del prodotto della droga.
- Lavorando all'interfaccia di Production, Engineering, Quality Assurance e partner di rete globali, vi darà un contributo decisivo per elaborare la sicurezza e la disponibilità di ispezioni durante la definizione di concetti tecnici, iniziative di rete strategiche e standard di validazione.
- Esecuzione del processo: Progettazione, pianificazione, esecuzione e valutazione degli studi di validazione dipendente dal prodotto (ad esempio, Visual Inspection, Autoclaving, Sterilization-in-Place (SIP), Sterile Hold Time (SHT), e Crimping), compresa la gestione del campione, la spedizione e la documentazione conforme a GMP.
- Valutazioni tecniche: Condurre valutazioni tecniche, analisi delle cause della radice e preparare valutazioni di impatto di qualità per garantire la sicurezza e la qualità del processo continuo.
- Collaborazione trasversale: collaborare a stretto contatto con le unità di produzione Kaiseraugst (Antibiotics & Sterile Filling), Ingegneria, Assicurazione della Qualità e stakeholder di rete globali.
- Global Network & Benchmarking: Discuss and benchmark validation concept with Pharma Technical Development, e rappresentano il reparto in huddles, sterzo e riunioni di pianificazione. Audit & Compliance Support:
- Impatto tecnico e visibilità: assumere un ruolo interdisciplinare e ad alta visibilità con l'accesso al know-how globale e agli strumenti digitali, contribuendo direttamente alla sicurezza e alla qualità dei medicinali salvavita. Chi sei
Dettagli ulteriori
- Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.
- Global Network & Benchmarking: Discuss and benchmark validation concept with Pharma Technical Development, e rappresentano il reparto in huddles, sterzo e riunioni di pianificazione. Audit & Compliance Support:
- Impatto tecnico e visibilità: assumere un ruolo interdisciplinare e ad alta visibilità con l'accesso al know-how globale e agli strumenti digitali, contribuendo direttamente alla sicurezza e alla qualità dei medicinali salvavita.
- Ci piacerebbe sentirti.
Note e contenuto originale
- La posizione
- Global Network & Benchmarking: Discuss and benchmark validation concept with Pharma Technical Development, e rappresentano il reparto in huddles, sterzo e riunioni di pianificazione.
- Audit & Compliance Support:
