Responsabile senior della conformità e dei sistemi QA Sisslerfeld (a), 100% — Bachem AG

Descrizione completa

Il gruppo Bachem investe in una nuova sede a Sisslerfeld, nella Svizzera nordoccidentale. Questo passo fa parte della strategia a lungo termine volta ad espandere la capacità produttiva entro la fine del decennio. Il nuovo sito produttivo avrà un ruolo centrale nel raggiungimento di questi obiettivi. La fase di progettazione del progetto offre opportunità uniche per contribuire a dare forma alla futura organizzazione. Per rafforzare il nostro team nel dipartimento Qualità globale di Sisslerfeld, stiamo cercando un Senior Manager QA Compliance & Systems (a) dedicato al 100%. I vostri compiti:

• Pianificare, impostare, guidare e sviluppare ulteriormente l'unità organizzativa Sistemi di qualità e conformità presso la sede di Sisslerfeld
• Monitorare l'evoluzione della legislazione farmaceutica e la sua attuazione interna presso Bachem
• Supportare il coordinamento delle attività di soggetti interni ed esterni per garantire il tempestivo raggiungimento delle tappe fondamentali del progetto
• Impostazione e attuazione dei sistemi e dei processi di gestione della qualità e il loro miglioramento continuo
• Definizione di cifre chiave rilevanti per la qualità nonché pianificazione ed esecuzione del riesame della gestione della qualità con il coinvolgimento attivo della direzione della sede
• Garantire la conformità ai requisiti normativi, come Good Manufacturing Practice (GMP)
• Creazione, revisione e approvazione di file master del sito, policy e SOP ecc. nel dipartimento nonché coordinamento con i processi globali
• Contatto e interazione con Swissmedic, Istituto regionale per gli agenti terapeutici e altre autorità competenti (ad es. Presentazione di rapporti di modifica, pianificazione delle ispezioni delle autorità, ecc.)
• Pianificazione, coordinamento ed esecuzione di audit simulati e autoispezioni come preparazione per ottenere la "licenza del sito" e per verificare la conformità agli standard di qualità
• Presentazione dei processi QM del dipartimento durante gli audit dei clienti e le ispezioni delle autorità
• Responsabile dell'attuazione dei corsi di formazione per i dipendenti in relazione alla gestione della qualità e ai requisiti normativi
• Collaborazione e supporto di progetti di gestione della qualità globale nel dipartimento Sistemi di qualità e conformità
• Collaborare con le parti interessate a tutti i livelli dell'organizzazione garantire il coordinamento e il supporto delle iniziative di miglioramento
• Capacità di pensare sempre fuori dagli schemi nel mercato esistente, continuare la formazione e anticipare nuove sfide rilevanti per la qualità nei prossimi anni
• Garantire la conformità cGMP con i requisiti normativi pertinenti e il sistema di garanzia della qualità
• Promuovere una cultura della qualità all'interno dell'organizzazione dando l'esempio
• Assumere compiti altri/ulteriori come indicato
• Responsabile dell'E