Lead Technical Documentation - Sisslerfeld Site Development (a) 100% — Bachem AG

Descrizione completa

Al fine di guidare la nostra crescita continua, siamo costantemente alla ricerca di specialisti altamente qualificati. Per rafforzare il nostro team nel campo di TechOps, stiamo cercando una personalità impegnata come Head Technical Documentation Sisslerfeld (f/m/d) 100% Nell'ambito della costruzione del nostro nuovo impianto di processo a valle regolato da Greenfield GMP per la produzione API a Sisslerfeld, lavorerai in TechOps all'interfaccia tra produzione, qualità, ingegneria e project management, nonché altre funzioni del sito e processi e strutture attivamente avanzati. I loro compiti Setup Team Autori Tecnici e sviluppo dell'organizzazione come fornitore di servizi interni per la produzione Sviluppo di un paesaggio SOP in collaborazione con le interfacce locali e globali Ulteriore sviluppo e armonizzazione dei modelli e degli standard di documento per facilitare la creazione di documenti Responsabilità per la scrittura, l'aggiornamento e l'ottimizzazione dei regolamenti di produzione (MBPR elettronici), SOP, logbook, analisi dei rischi (FMEAs) e documentazione di pulizia e validazione dei processi per Bachem Sisslerfeld Garantire qualità dei documenti formali e contenuti secondo GMP e linee guida interne Creazione e modifica della Master Batch Records (MBRs) nel MES (PAS-X) in stretta collaborazione con i produttori Una stretta collaborazione con la produzione e la costruzione di una solida comprensione dei processi produttivi, degli impianti e dei processi Partecipazione attiva al coordinamento dei processi, alle visite di laboratorio e allo scambio con operatori, leader di produzione, chimici e ingegneri di processo per garantire una documentazione precisa e pratica Conformità a tutti i relativi GMP, HSE e conformità

• Requisiti Garantire la corretta implementazione
• Requisiti nelle normative di produzione, SOP e analisi dei rischi Sostegno agli audit interni ed esterni fornendo i documenti e le informazioni pertinenti Partecipazione attiva al rafforzamento della cultura GMP e HSE nel team e nell'ambiente di produzione Il tuo profilo Studi completi in chimica, chimica farmaceutica, biotecnologia o disciplina comparabile, idealmente con un dottorato Diversi anni di esperienza nell'ambiente farmaceutico regolamentato dal GMP Esperienza di leadership nella costruzione di team di alto livello con la capacità di promuovere la proprietà e il coinvolgimento Capacità di comprendere e descrivere complessi processi chimici e relazioni tecniche Interessi nei processi GMP legati alla produzione e nella creazione e manutenzione della documentazione GMP. Entusiasmo per lavorare su un progetto per la creazione di una nuova sede, per la progettazione di un paesaggio documentale adeguato a fase e per la continuazione delle strutture create oltre le fasi del progetto nelle operazioni quotidiane Metodi di lavoro strutturati, precisi e di qualità con elevati standard di documentazione e conformità Metodi di lavoro indipendenti e orientati alla soluzione e capacità di sviluppare soluzioni pragmatiche anche in situazioni complesse o non chiare Personalità orientata al team con comunicazione chiara, aperta e capacità