Senior QA Expert CSV & Data Integrity 60-80% — Lonza

Descrizione completa

La sede effettiva di questo lavoro è a Stein, AG, Svizzera. Se necessario, è disponibile assistenza per il trasferimento per i candidati idonei e le loro famiglie.

Servirai come ambasciatore dell'integrità dei dati (DI) per il sito di produzione di Lonza Stein, guidando valutazioni DI, collaborando con colleghi globali e promuovendo una forte cultura di conformità e integrità dei dati. Avrai anche un ruolo chiave nella convalida dei sistemi computerizzati per le apparecchiature di produzione e di laboratorio, inclusa la convalida dei sistemi di esecuzione della produzione (MES, ad esempio MODA) e dei sistemi di gestione degli edifici (BMS, ad esempio DeltaV), all'interno di un team internazionale di supporto in un sito in crescita e orientato al futuro. Dai un'occhiata alla tua carriera nei servizi per i prodotti farmaceutici presso Lonza! Questo ruolo si basa principalmente sul sito. Lavorare insieme di persona supporta una stretta collaborazione in tempo reale e la precisione tecnica necessaria per produrre medicinali secondo i più elevati standard di qualità e sicurezza. Offriamo flessibilità per lavorare da remoto per non più del 20% del tempo. Le richieste vengono considerate caso per caso, in linea con le esigenze aziendali.

Cosa otterrai

• Una carriera agile e una cultura del lavoro dinamica.
• Un luogo di lavoro inclusivo ed etico.
• Programmi retributivi che riconoscono le performance elevate.

Oltre a uno stipendio competitivo, puoi aspettarti numerosi vantaggi in termini di stile di vita, famiglia e tempo libero. L'elenco completo dei nostri vantaggi globali è disponibile qui: https://www.lonza.com/careers/benefits I nostri vantaggi locali: 3cf206339e0e4e41a77e8c806138c2b5

Cosa farai

• Servire come ambasciatore dell'integrità dei dati (DI) per il sito di produzione di Stein, guidando le valutazioni DI per le deviazioni, promuovendo iniziative di conformità e collaborando con le parti interessate globali per rafforzare la cultura dell'integrità dei dati del sito.
• Condurre e mantenere le attività di convalida del sistema computerizzato (CSV) per MES (ad esempio MODA), BMS (ad esempio DeltaV) nonché apparecchiature di produzione e di laboratorio, garantendo che i sistemi rimangano conformi, qualificati e pronti per l'ispezione durante tutto il loro ciclo di vita.
• Supervisionare la validazione dei sistemi computerizzati per attrezzature e infrastrutture per attività di routine nonché progetti CAPEX garantendo il rispetto dei piani generali di validazione, dei requisiti GMP e degli standard di qualità Lonza.
• Agire come contatto chiave per il QA per CSV, fornendo una guida esperta su strategie di convalida, gestione del ciclo di vita dei documenti, questioni di conformità e valutazioni dei rischi di qualità.
• Collaborare con team locali e globali per promuovere il miglioramento continuo, supportare audit e ispezioni, gestire deviazioni, CAPA e controlli delle modifiche per le attività di routine e del progetto CAPEX e contribuire allo sviluppo di solide pratiche di qualità e integrità dei dati in tutto il sito.

Cosa stiamo cercando

• Comprovata esperienza nell'assicurazione della qualità in un ambiente regolamentato dalle GMP, con una profonda conoscenza dei sistemi di qualità farmaceutica e dei relativi requisiti di conformità.
• Esperienza pratica nella validazione di sistemi computerizzati (CSV), inclusa la validazione e la gestione del ciclo di vita di MES, BMS e sistemi di automazione come MODA, DeltaV o piattaforme simili.
• Solida esperienza nella gestione delle deviazioni, nella gestione del cambiamento e nella valutazione del rischio di qualità, con la capacità di promuovere soluzioni conformi ed efficaci.
• Conoscenza fluente dell'inglese e una mentalità collaborativa e orientata al team, che consentono un lavoro di successo in un ambiente internazionale e una partnership efficace con stakeholder interfunzionali e globali.
• L'esperienza nell'integrità dei dati, le ispezioni e gli audit delle autorità sanitarie (ad es. FDA, Swissmedic) e la conoscenza della lingua tedesca sono vantaggiose e ti aiutano a eccellere in un contesto produttivo altamente regolamentato.

A proposito di Lonza In Lonza, le nostre persone sono la nostra più grande forza. Con oltre 30 sedi in cinque continenti, i nostri team connessi a livello globale lavorano insieme ogni giorno per produrre i farmaci di domani. I nostri valori fondamentali di collaborazione, responsabilità, eccellenza, passione e integrità riflettono chi siamo e come lavoriamo insieme. Le idee di tutti, grandi o piccole, hanno il potenziale per migliorare la vita di milioni di persone, e questo è il tipo di lavoro di cui vogliamo che tu faccia parte. L’innovazione prospera quando persone di ogni provenienza portano sul tavolo le loro prospettive uniche. In Lonza diamo valore alla diversità e ci impegniamo a creare un ambiente inclusivo per tutti i dipendenti. Se sei pronto a contribuire a trasformare le idee rivoluzionarie dei nostri clienti in terapie realizzabili, non vediamo l’ora di darti il ​​benvenuto a bordo. Pronti a dare forma al futuro delle scienze della vita? Candidati ora.

Lonza è un leader globale nella produzione farmaceutica e biotecnologica. L'azienda gestisce importanti stabilimenti di produzione a Visp (Vallese), Basilea e Stein (Argovia), in Svizzera.

Domande frequenti su questo annuncio