Technical Author (a) 100% — Bachem AG

Descrizione completa

Il Gruppo Bachem sta investendo in un nuovo sito pianificato a Sisslerfeld nella Svizzera nordoccidentale. Questo passo fa parte della strategia a lungo termine per espandere la capacità produttiva entro la fine del decennio. Il nuovo sito di produzione svolgerà un ruolo centrale nel raggiungimento di questi obiettivi. La fase progettuale del progetto offre opportunità uniche per modellare l'organizzazione futura.

Come Autore Tecnico (a) 100% si svolgerà un ruolo importante nello sviluppo, nel mantenimento e nella garanzia della qualità della documentazione GMP per la produzione API presso il nostro sito a Stein. Potrai lavorare all'interfaccia tra Manufacturing, Quality Assurance, Regulatory Affairs e R&D e contribuire al trasferimento tecnologico, alla scala di processo e al miglioramento continuo dei processi produttivi. Con il vostro approccio strutturato e orientato al dettaglio, vi aiuterà a garantire operazioni di produzione conformi, robuste ed efficienti.

I vostri compiti

• Preparare, rivedere e mantenere la documentazione GMP per la produzione di API, comprese le istruzioni di fabbricazione, le SOP, i piani di convalida dei processi e i rapporti di convalida.
• Supporta le attività di trasferimento tecnologico e di scale-up, traducendo i processi produttivi in una documentazione di produzione chiara e conforme.
• Condurre le valutazioni dei rischi e sostenere lo sviluppo di concetti, strategie e razionali appropriati.
• Agire come interfaccia chiave tra Manufacturing, Quality Assurance, Regulatory Affairs e R&D per allineare i requisiti tecnici e di documentazione.
• Coordinare le attività di documentazione e garantire la consegna tempestiva di documentazione di alta qualità in linea con gli standard interni e requisiti normativi.
• Mantenere la documentazione GMP in uno stato aggiornato e conforme durante le operazioni di routine.
• Miglioramenti del processo di sostegno e l'indagine di deviazioni complesse e non routine, tra cui l'attuazione e la documentazione della CAPA risultante.
• Contribuisci alla creazione e alla manutenzione di Master Batch Records (MBR) all'interno del sistema di esecuzione di Bachem (PAS-X).

Il tuo profilo

• Laurea magistrale o dottorato in chimica, o una laurea in una disciplina di scienze naturali combinata con esperienza rilevante nell'industria farmaceutica.
• Esperienza o forte interesse nella preparazione e nella gestione della documentazione GMP in un ambiente farmaceutico o regolamentato da GMP.
• Capacità di comprendere, descrivere e documentare processi tecnici e processi produttivi chimici in modo chiaro e preciso.
• Competenze di lingua tedesca e inglese eccellenti, sia scritte che parlate.
• Stile di lavoro altamente strutturato, accurato e orientato al dettaglio con un forte senso di responsabilità.
• Ottima comunicazione, gestione delle parti interessate e competenze di coordinamento, con la capacità di lavorare efficacemente attraverso le funzioni.
• Capacità di lavorare in modo indipendente, gestire più priorità e fornire risultati di alta qualità entro tempi concordati.
• L'esperienza con il Master Batch Record basato su MES design o la conoscenza di PAS-X è un vantaggio; la volontà di imparare è essenziale.

La nostra offerta

• Il ruolo offre un'ampia esposizione sulle piattaforme globali di gestione tecnica e innovazione e una stretta collaborazione con gli stakeholder senior, consentendo una forte visibilità professionale e l'opportunità di modellare l'innovazione a lungo termine.
• Un ambiente di lavoro dinamico e in rapida crescita con opportunità di sviluppo interno
• Sviluppo dei dipendenti attraverso numerose opportunità di formazione interna ed esterna
• 60% di copertura dei contributi dei fondi pensione da parte di Bachem AG e l'opzione per la fornitura di pensione extra-obbligatoria con il nostro Piano Pensione Plus
• Accesso alla piattaforma di benefici Swibeco con sconti da partner esterni
• Cibo fresco, sano e vario nel nostro ristorante personale
• Una vasta gamma di attività sportive gratuite sul Bachem Campus

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Non vediamo l'ora di ricevere i tuoi documenti applicativi completi tramite il nostro portale.

Maggiori informazioni sul Gruppo Bachem e sul nostro ambiente di lavoro presso il sito Bubendorf sul nostro sito web.